Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. В выпарительной чашке сплавляют эмульгатор Т2 (1,0г) и вазелин (6,0г) (в порядке уменьшения температуры плавления) при помешивании на водяной бане

В выпарительной чашке сплавляют эмульгатор Т₂ (1,0г) и вазелин (6,0г) (в порядке уменьшения температуры плавления) при помешивании на водяной бане, затем частями прибавляют предварительно подогретую до 90-95°с воду (3 мл) и гомогенизируют. В подогретой ступке тщательно растирают серу (5,0г) с частью приготовленной основы (около 2,5г) и постепенно добавляют остальное количество основы. Перемешивают до однородности. Поскольку сера не растворима ни в воде, ни в вазелине, образуется суспензионная мазь – паста (содержание твердой фазы = 33%).

Упаковка и оформление.

Мазь помещают в стеклянную банку на 20,0 с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Суппозитории (Suppositoria) – это твёрдые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела. В зависимости от строения и особенностей полостей тела суппозиториям придают соответствующие геометрические очертания и размеры. Различают суппозитории ректальные (свечи) – Suppositoria rectalia; вагинальные – Suppositoria vaginalia и палочки – bacilli (рис. 20.1.).

№24.

1. Recipe: Chinini hydrochloridi 0,2

Olei Cacao 1,0

Misce fiat globulus

Da tales doses № 6

Signa: По 1 шарику на ночь.

Свойства ингредиентов.

Chinini hydrochloridum (ГФ X, ст. 147) – бесцветные шелковистые иголочки или белый мелкокристаллический порошок, растворим в воде, легко в горячий.

Oleum Cacao (ГФ IX, ст. 339) – плотная однородная масса желтоватого цвета, слабого ароматного запаха какао, плавится при температуре 30-34°С, превращаясь в прозрачную жидкость.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

По определению приказа МЗ РФ № 82 от 29.02.2000 суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма. Данные суппозитории предназначены для ректального введения, выписаны распределительным способом на липофильной основе с веществом хинина гидрохлоридом. По дисперсологической классификации свободная, всесторонне дисперсная система с твердой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой (хинина гидрохлорид вводится по типу суспензии).

Проверка доз. Веществ списка А и Б нет.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Хинина гидрохлорида

Chinini hydrochloridi 1,2 0,2 × 6 = 1,2

Olei Сacao 6,0 Масла какао 1,0 × 6 = 6,0

1,2 № 6 Общая масса после

Приготовил взвешивания 7,2 г

Проверил Масса одного суппозитория

Отпустил 7,2 : 6 = 1,2

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление суппозиториев ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI суппозитории. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ ЗФ № 214 от 16.07.97 г.

Хинина гидрохлорид растворим в воде, и для растворения 1,0 требуется большое количество воды. Это может повлиять на консистентные свойства суппозиторной массы, поэтому хинина гидрохлорид вводят в суппозитории по типу суспензий.

В ступке измельчают 1,2 г хинина гидрохлорида, затем добавляют 0,6 измельченного масла какао и тщательно смешивают, получая тонкую суспензию. Затем частями добавляют измельченное масло какао, каждый раз, уминая до получения пластичной массы. Массу собирают на капсулу из парафинированной бумаги, взвешивают, отмечают ее количество на оборотной стороне рецепта и в ППК. Полученную массу переносят на стекло пилюльной машинки, где и формируют вагинальные суппозитории в форме шариков, овулей и пессариев. Для этого при помощи дощечки выкатывают (формируют) брусок (стержень), который с помощью резака пилюльной машинки дозируют на 6 доз, затем стержень разрезают и с помощью дощечки формируют вагинальные суппозитории.

Упаковка и оформление.

Полученные вагинальные суппозитории заворачивают в «квадратики» из вощеной бумаги, упаковывают в картонную коробку, сверху прикрывают вощеной бумагой. Оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.

Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г.

- Внешний вид (форма, размер) соответствуют форме вагинальных суппозиториев, размер одинаковый.

- Однородность – на продольном разрезе масса однородна, отсутствуют вкрапления.

- Средняя масса и отклонение в массе суппозиториев находятся в пределах ± 5% от 1,14 до 1,26 г (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.). Время полной деформации не более 15 мин.

10. Применение.Противозачаточное средство.

№ 25.

1. Recipe: Bismuthi subnitratis 0,15