Характеристика кінцевого продукту

Мітоміцин С — цитостатичний препарат із групи протипухлинних антибіотиків. За хімічною будовою відноситься до мітозанам. Володіє алкілуючою механізмом дії.

Мітоміцин у формі порошку для ін'єкцій включений до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів.

Механізм дії пов'язаний з утворенням поперечних зшивок між нитками ДНК і пригніченням синтезу ДНК і в меншому ступені у високих концентраціях - РНК і білка.

Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Біотрансформується переважно у печінці. T1/2 - близько 50 хв. Виводиться в основному нирками (близько 10 % у незміненому вигляді).

Показання. Рак стравоходу, рак шлунка, рак підшлункової залози, рак жовчного міхура, рак товстої кишки, рак шийки матки, рак легені, рак передміхурової залози, рак сечового міхура, мезотеліома.

Побічні дії. З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія. З боку травної системи: целюліт, стоматит, анорексія, нудота, блювота. З боку дихальної системи: задишка, сухий кашель, інфільтрати в легенях. З боку сечовидільної системи: підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, гемолітико -уремічний синдром (гостра ниркова недостатність з гемолітичною анемією і тромбоцитопенією) , необоротне порушення функції нирок. Дерматологічні реакції: алопеція, шкірний висип. Інші: підвищення температури, мікроангіопатичною гемолітична анемія.

Мітоміцин застосовують у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами. Мітоміцин не рекомендують застосовувати у пацієнтів з вітряною віспою (в тому числі недавно перенесеною або після контакту з хворими), з оперізувальний герпес та іншими гострими інфекційними захворюваннями. Під час курсу лікування та протягом 8 тижнів після його закінчення необхідно контролювати картину периферичної крові. Зниження кількості тромбоцитів менше 100 000/мкл, лейкоцитів менше 4000/мкл є підставою для скасування митомицина. Поновлення введення мітоміцину можливо тільки після відновлення гематологічних показників. Визначення рівня азоту сечовини і креатиніну в плазмі слід проводити до початку і періодично в процесі терапії. Частота проведення контролю лабораторних показників залежить від клінічного стану хворого, режиму дозування і застосовуваної схеми лікарської терапії. Повідомлялося про летальні результати, обумовлених сепсисом, розвинувся в результаті лейкопенії. Мітоміцин не слід призначати хворим з концентрацією креатиніну в плазмі більше ніж 1.7 мг%. Не рекомендують проводити вакцинацію пацієнтів та членів їх сімей. В експериментальних дослідженнях встановлено канцерогенну і мутагенну дію мітоміцину.

3.2 Характеристика сировини та напівфабрикатів

Калій дигідроортофосфат

Показники якості дигідрофосфату калію наведено у таблиці 3.1

Таблиця 3.1 - Показники якості нормуються

	Показник	хч	чда	ч
	Масова частка калію дегідрофосфату (КH2PO4), %, не менше	99,5	99,0	98,0
	Масова частка нерозчинних в воді речовин, %, не більше	0,002	0,005	0,005
	Масова частка загального азоту (N), %, не більше	0,001	0,001	0,00
	Масова частка сульфатів (SO4), %, не більше	0,002	0,003	0,005
	Масова частка хлоридів (Cl), %, не більше	0,0005	0,001	0,002
	Масова частка заліза (Fe),%, не більше	0,001	0,002	0,003
	Масова частка важких металів (Рb), %, не більше	0,0005	0,000	0,001
	Масова частка миш’яка (Аs),%, не боільше	0,00005	0,0001	0,0003
	Масова частка натрію (Na),%, не більше	0,05	0,05	не норм.
	рН 5%-вого розчину	4,4- 4,7	4,4 - 4,7	не норм.

3.2.2 Вода питна.За мікробіологічними показниками питна вода повинна відповідати вимогам, зазначеним у ГОСТ 2874-82

Токсикологічні показники якості води характеризують нешкідливість її хімічного складу та включають нормативи для речовин:

• зустрічаються в природних водах;

• додаються до води в процесі обробки в вигляді реагентів;

• з'являються в результаті промислового, сільськогосподарського, побутового та іншого забруднення джерел водопостачання.

Концентрація хімічних речовин, що зустрічаються в природних водах або додаються до води в процесі її обробки, не повинні перевищувати нормативів, вказаних в таблиці.2.3

 

Таблиця 3.2 Показники якості води

Найменування хімічної речовини	Норматив	Метод випробування
Алюміній залишковий (Аl), мг/л, не більше	0,5	По ГОСТ 18165-89
Берилій (Be), мг/л, не більше	0,0002	По ГОСТ 18294-89
Молібден (Мо), мг/л, не більше	0,25	По ГОСТ 18308-72
Миш’як (As), мг/л, не більше	0,05	По ГОСТ 4152-89
Ниітрати (NO3), мг/л, не більше	45,0	По ГОСТ 18826-73
Поліакриламід залишковий, мг/л, не більше	2,0	По ГОСТ 19355-85
Свинець (Рb), мг/л, не більше	0,03	По ГОСТ 18293-72
Селен (Se), мг/л, не більше	0,01	По ГОСТ 19413-89
Стронцій (Sr), мг/л, не більше	7,0	По ГОСТ 23950-88
Фтор (F), мг/л, не більше для кліматичних районів:		По ГОСТ 4386-88
I і II	1,5
III	1,2
IV	0,7

Показники, що забезпечують сприятливі органолептичні властивості води, включають нормативи для речовин:

•зустрічаються в природних водах;

•додаються до води в процесі обробки в вигляді реагентів;

•з'являються в результаті промислового, сільськогосподарського та побутового забруднень джерел водопостачання.

Концентрації хімічних речовин, що впливають на органолептичні властивості води, що зустрічаються в природних водах або додаються до води в процесі її обробки, не повинні перевищувати нормативів, вказаних в таблиці 3.3

Таблиця 3.3 - Нормативи на воду

Найменування показника	Норматив	Метод випробування
Водневий показник, рН	6,0-9,0	Вимірюється при рН-метрі будь-якої моделі
Залізо (Fe), мг/л, не більше	0,3	По ГОСТ 4011-72
Жорсткість загальна, моль/м3, не більше	7,0	По ГОСТ 4151-72
Марганець (Мn), мг/л, не більше	0,1	По ГОСТ 4974-72
Мідь (Сu2+), мг/л, не більше	1,0	По ГОСТ 4388-72
Поліфосфати залишкові (РO3-4), мг/л, не більше	3,5	По ГОСТ 18309-72
Сульфати (SO4--), мг/л, не більше		По ГОСТ 4389-72
Сухий залишок, мг/л, не більше		По ГОСТ 18164-72
Хлориди(Сl-), мг/л, не більше		По ГОСТ 4245-72
Цинк (Zn2+), мг/л, не більше	5,0	По ГОСТ 18293-72

 

Органолептичні властивості води повинні відповідати вимогам, зазначеним у таблиці 3.4

Таблиця 3.4 Органолептичні властивості води

Найменування показника	Норматив	Метод випробування
Запах при 20°С і при нагріванні до 60°, бали, не більше		По ГОСТ 3351-74
Смак і присмак при 20°С, бали, не більше		По ГОСТ 3351-74
Кольоровість, градуси, не більше		По ГОСТ 3351-74
Мутність за стандартною шкалою, мг/л, не більше	1,5	По ГОСТ 3351-74

 

Примітка. За погодженням з органами санітарно-епідеміологічної служби допускається збільшення кольоровості води до 35; каламутності (в паводковий період) до 2 мг/л.

3.2.3 Магній сірчанокислий 7-водний (сульфат магнію)

Хімічна формула: MgSO₄ • 7H₂O

Кваліфікація: Росія, ГОСТ 4523-77

Зовнішній вигляд: кристалічний порошок білого кольору

Фасовка: поліпропіленові мішки з поліетиленовим вкладишем, 35кг

Умови зберігання: у сухому, добре провітрюваному приміщенні.

Магній сірчанокислий 7-водний (магнію сульфат) - являє собою сипучий порошок, що складається з безбарвних кристалів, а в залежності від марки має колір білий або світло-сірий. Сульфат магнію - це сіль, MgSO4 розчинний у воді, пожежо- і вибухобезпечний. Показники нормуються по ГОСТ4523-77.

Таблиця 3.5 Показники якості по ГОСТ4523-77

Молекулярна масса	120.4
Розкладається нижче температури плавлення	1124°C
Відносна щільність (вода = 1)	2.65
Розчинність в воді	добра
Основної речовини, не менше	99,0% (факт. 99,5 %)
Нерозчинних в воді речовин, не більше	0.002
Кислотність (H2SO4), не більше	0,002 %
Лужність (MgO), не більше	0,001 %
Вміст фосфатів (PO4)-3, не більше	0,0005 %
Вмісте хлоридів (Сl)-, не більше	0.003 %
Вміст заліза (Fe), не більше	0.0005 %
Вміст кальцію (Са), не більше	0.02 %
Вміст миш’яку (As), не більше	0.00004 %
Важких металів (Pb), не більше	0.0001 %

 

---

⇐ Предыдущая12345678Следующая ⇒

---

Просмотров 455

Эта страница нарушает авторские права

---