Принципы коррекции аметропий

Цель коррекции аметропии — создание условий для совмещения главного фокуса оптической системы глаза и сетчатки. Наиболее часто для этого используют дополнительную оптическую систему, помещаемую перед глазом (очковые или контактные линзы). Второй способ заключается в непосредственном изменении преломляющей силы одного из компонентов оптической системы глаза (роговицы или хрусталика) с помощью различных хирургических методик.

Очковая коррекция

Очки — наиболее старый и широко доступный способ коррекции нарушений рефракции, аккомодации (пресбиопии) и бинокулярного зрения (косоглазия, диплопии). При очковой коррекции используют сферические (для коррекции сферических аметропий и пресбиопии), цилиндрические (с целью коррекции правильного астигматизма) и призматические (для устранения гетерофории, двоения при парезе мышц, косоглазия) линзы.

Преимущества использования очковых линз — отсутствие осложнений и широкие возможности изменения силы коррекции. Недостатки очковой коррекции: невозможность применения полной коррекции при анизометропии более 2.0 дптр. ограничение поля зрения при большой силе линзы и невозможность получить максимальную остроту зрения при высокой степени аметропии.

Гиперметропию корригируют с помощью собирательных (положительных) линз. Обычно необходимость в назначении очковой коррекции при гиперметропии возникает, если она превышает 4 дптр. Однако, если наблюдается снижение зрения вдаль, временное или постоянное сходящееся косоглазие и астенопия, назначают очковую коррекцию и при более низкой степени гиперметропии. Очки при гиперметропии назначают для постоянного ношения. Для коррекции используют самую сильную собирательную линзу, дающую максимально высокое зрение. При сохранении астенопических жалоб дополнительно назначают более сильные положительные линзы для работы вблизи. У детей до 3 лет при гиперметропии более 3.0 дптр назначают постоянную коррекцию на 1.0 дптр меньше степени гиперметропии. определённой с помощью объективных способов. Это необходимо для профилактики нарушения бинокулярного зрения и появления сходящегося косоглазия и амблиопии.

Миопию корригируют с помощью рассеивающих (отрицательных) линз. Для того чтобы исключить назначение очковой коррекции при ложной миопии обязательно проводят исследование в условиях циклоплегии. Так как уже при слабой миопии (1.0 дптр и выше) возникает достаточно выраженное снижение зрения (до 0.2-0.3). очковую коррекцию назначают даже при небольшой степени миопии. При миопии до 3.0 дптр. как правило, рекомендуют ношение очков только для дали. При этом возможна полная коррекция, равная степени миопии. При более высокой миопии очки назначают для постоянного ношения. Чтобы избежать гиперкоррекции миопии очки подбирают гак. чтобы острота зрения в очках двумя глазами составляла примерно 0.7 0.8 (обычно сил) очковой линзы уменьшают на 0.5-0.75 дптр по сравнению с истинной рефракцией). Для того чтобы уменьшить нагрузку на слабую цилиарную мышцу при работе вблизи, пациентам со средней и высокой близорукостью дополнительно назначают очки для близи, сила которых на 1.5-2.0 дптр меньше, чем сила очков для дали. При врождённой близорукости, чтобы избежать развития амблиопии и нарушения бинокулярного зрения, очки назначают сразу после её обнаружения.

Астигматизм корригируют с помощью очков только при правильном его виде. Для очковой коррекции простого астигматизма используют цилиндрические линзы. Коррекцию сложного и смешанного астигматизма проводят с помощью линз, сочетающих сферический и цилиндрический компонент. Подбор очковой коррекции астигматизма довольно сложен.

Анизометропию можно устранять с помощью очков с разницей в силе линз не более 2.0 дптр. Эго связано с тем. что очковая коррекция, уравнивая рефракцию обоих глаз, усиливает анизейконию. Поэтому при большой разнице в рефракции обоих глаз используют контактные линзы или специальные изейконические очки, состоящие из двух линз. При непереносимости контактной коррекции можно применять очки, хотя при этом невозможно получить максимальную остроту зрения обоих глаз.

Приложение 5

Тема: 5 Контейнеры для фармацевтического применения

1. Контейнер для фармацевтичного застосування, являє собою виріб, що містить продукцію або призначений для зберігання продуктів, i знаходиться або може знаходитися в безпосередньому контакті з продукцією. Закупорювальний засіб є частиною контейнера.

Контейнер сконструйований таким чином, шо вміст може бути витягнутий з нього способом, відповідним передбачуваному використанню лікарського засобу. Він забезпечує різні ступені захисту залежно від природи продукції i ризику з боку навколишнього середовища, i зводить до мінімуму втрати компонент. Контейнер не має взаємодіяти фізично або хімічно з вмістом таким чином, щоб викликати зміну його якості i невідповідності показників якості вимогам Фармакопеї.

Однодозовий контейнер — контейнер, шо містить кількість лікарського засобу, призначену повністю або частково для одноразового введення.

Багатодозовий контейнер — контейнер, шо містить таку кількість лікарського засобу, яка відповідає двом або більше дозам.

Щільно закупорений контейнер — контейнер, що захищає вміст від забруднення ззовні твердими речовинами i рідинами, а також від втрат вмісту при обігу. 36epiraнні та транспортуванні в звичайних умовах.

Повітронепроникний контейнер — контейнер, непроникний для твердих речовин, рідин i газів при o6iry, збepiгaннi та транспортуванні в звичайних умовах. Якщо контейнер передбачається відкривати більше одного разу, він має бути сконструйований таким чином, щоб зберігати повітропроникність після повторного закупорювання.

Герметично закупорений контейнер — контейнер, закупорений за допомогою розплавлення матеріалу контейнера.

Контейнер із контролем першого розкриття— закритий контейнер, забезпечений пристроєм контролю розкриття контейнера.

Контейнер, захищений від дітей — закритий контейнер, забезпечений системою закупорювання, що виключає розкриття дітьми.

1.1. Скляні контейнери для фармацевтичного застосування— вироби зі скла, що безпосередньо контактують із лікарськими засобами.

Існує декілька видів скляних контейнерів таких як:

Ампули — тонкостінні скляні контейнери, які після заповнення продукцією герметизують за допомогою запаювання. Вміст ампул витягають тільки один раз після розкриття ампули.

Флакони, пляшки, шприци i карпули — більш чи менш товстостінні контейнери з пробками зі скла або іншого матеріалу, наприклад, пластичних матеріалів або еластомерів. Вміст можна витягувати окремими порціями за один раз або за декілька разів.

1.2. Контейнери для людської крові та компонентів крові— циліндричні більш чи менш товстостінні контейнери різної ємності з безбарвного i прозорого нейтрального скла.

Відповідно до гідролітичної стійкості скляні контейнери класифікуються таким чином:

— Контейнери зі скла класу I. Виготовлені з нейтрального скла i мають високу гідролітичну стійкість внаслідок складу самого скла.

— Контейнери зі скла класу II. Виготовлені звичайно із силікатного скла i мають високу гідролітичну стійкість внаслідок відповідної обробки поверхні.

— Контейнери зі скла класу III. Виготовлені звичайно із силікатного скла i мають noмірну гідролітичну стійкість.

— Контейнери зі скла класу IV. Виготовлені звичайно із силікатного скла i мають низьку гідролітичну стійкість.

1.3. Контейнери для людської крові та для компонентів крові.

Термічна стійкість. Контейнери не мають розбиватися, розтріскуватися або розколюватися при:

a)вміщенні порожніх контейнерів в автоклав, підвищенні температури протягом близько 30 хв до 140 °С iвитримувати при ційтемпературі протя­гом 30 хв;

b)вмiщeннi порожніх контейнерів у піч, підвищенні температури протягом близько 30 хв до250°Сi витримувати при цій температурі протягом 1 год;

c)наповненні контейнерів розчином 9 r/л натрію хлориду Р на 70 % від максимально зазначеного об’єму відповідно до позначки, поступовому охолоджуванні до температури -20 °С на повітрі й витримуванні при цій температурі протягом 24 год. Після підвищення температури до кімнатної кон­тейнер має витримувати випробування на стійкість до центрифугування;

d)швидкій зміні температури при вміщенні контейнерів, заповнених водопровідною водою, noслідовно в дві водяні бані з різницею температур не менше 40 °С.

Стійкість до центрифугування. Контейнер наповнюють водою до максимально зазначеного об’єму відповідно до позначки iпоміщають його в центрифугу. Врівноважують центрифугу iдоводять прискорення до 2000 g протягом не менше 1 хв. Контейнер має вит­римувати таю умови протягом не менше 30 хв.

1.4. Пластмасові контейнери і закупорювальні засоби для фармацевтичного застосування

Пластмасовий контейнер для фармацевтичного засто­сування являє собою виріб із полімерного матеріалу, який містить або може містити фармацевтичну продукцію i знаходиться або може знаходитися в безпосередньому контакті з продукцією. Закупорювальний засіб є частиною контейнера.

Пластмасові контейнери iзакупорювальні засоби для фармацевтичного застосування виготовляють із матеріалів, які можуть містити певні добавки. Такі ма­теріали не мають містити ніяких речовин, які могли б екстрагуватися вмістом контейнера в такій кількості, яка впливає на ефективність або стабільність лікарського засобу або може бути потенційно небезпечною відносно токсичності.

Найчастіше використовуваними полімерами є поліетилен (що містить або не містить добавок), поліпропілен, полівінілхлорид, поліетилентерефталат сополімери етилену й вінілацетату.

Природа i кількість добавок визначаються типом полімеру, технологією переробки полімеру у контейнер i передбачуваною галуззю застосування. Добавки можуть включати антиоксиданти, стабілізатори, пластифікатори, мастила, барвники i модифікатори ударостійкості. Антистатики i засоби, що полегшують виймання з форм и, можуть бути використані тільки в складі полімерів для виготовлення контейнерів, призначених для лікарських засобів для орального або зовнішнього застосування, для яких дозволене їх використання. Допустимі добавки зазначаються в типовій специфікації на кожний матеріал, описаний у Фармакопеї. Можна використовувати будь-які добавки за умови, що вони в кожному конкретному випадку дозволені компетентним уповноваженим органом.

При виборі відповідного пластмасового контейнера для того, щоб оцінити потенційний ризик, слід знати повний склад пластичного матеріалу при його виробництві, включаючи вci матеріали, що застосовуються в npoцеci формування контeйнеpa. Пластмасовий контейнер, вибраний для будь-якого конкретного лікарського засобу, має відповідати таким вимогам:

- компоненти лікарського засобу, що знаходиться в контакті з пластичним матеріалом, не мають значною мipoю адсорбуватися його поверхнею і мігрувати всередину пластика або крізь нього;

- пластичний матеріал не має виділяти у вміст контейнера ніяких речовин у такій кількості яка, впливає на ефективність або стабільність лікарського засобу або може бути потенційно небезпечною відносно токсичності.

Пакування.

Контейнери пакують у захисні оболонки. У контейнері при витяганні із захисної оболонки не має виявлятися просочування наявність росту мікроорганізмів. Захисна оболонка має бути досить міцною для того, щоб витримувати o6iг у звичайних умовах.

Захисна оболонка має бути виконана таким чином, щоб її не можна було розкрити i повторно герметизувати без видимих ознак порушення герметизації.

Маркування.

Маркування контейнерів має відповідати національному законодавству i міжнародним угодам. На етикетці зазначають:

— назву i адресу виробника,

— номер серп, який дозволяє простежити історію контейнера i полімерного матepiaлу, з я кого він виготовлений.

Частину етикетки залишають незаповненою для:

— зазначення групи крові, номера посилання та іншої інформації, необхідної згідно з національним законодавством i міжнародними угодами, а також забезпечення наявності вільної площі для додаткового маркування.

На етикетці захисної оболонки або етикетці контейне­ра, видимій крізь оболонку, зазначають:

— дату закінчення термічну придатності;

— те, що при витяганні із захисної оболонки контейнер слід використати протягом 10 діб.

Фарби або інші речовини, що використовуються для друку або напису на етикетках, не мають дифундувати в пластичний матеріал i контейнера i мають бути чітко помітні до моменту використання контeйнеpa.

Приложение 6