| Наименование показателя
| Критерии, единицы измерения
| Допустимые значения
|
| Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий
|
1.1
| Раздражающее действие
|
|
|
1.1.1
| Раздражающее действие на кожу
| гиперемия, баллы
|
|
1.1.2
| Раздражающее действие на слизистые оболочки
| гиперемия, баллы
|
|
1.2
| Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину (1)
|
|
|
1.2.1
| Смертность
| гибель животных
| отсутствие
|
1.2.2
| Клинические симптомы интоксикации
| неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности
| отсутствие
|
1.2.3
| Изменение массы тела
| достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем
| отсутствие
|
1.2.4
| Массовые коэффициенты (2) внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала)
| достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем
| отсутствие
|
1.2.5
| Макроскопические изменения внутренних органов и тканей
| визуальные изменения внутренних органов и тканей
| отсутствие
|
1.3
| Показатели острой токсичности при внутрикожном введении
| воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы
|
|
1.4
| Сенсибилизирующее действие
| по показателям и критериям п.п. 1.4.1-1.4.6
| отсутствие
|
1.4.1
| Провокационная внутрикожная проба
| количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки
|
|
1.4.2
| Конъюнктивальный тест
| количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву
|
|
1.4.3
| Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ)
| показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность
| от 1,0 до 1,5
|
1.4.4
| Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ)
| показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, %
| не более 10
|
1.4.5
| Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов
| количество эозинофилов на 100 клеток, шт.
| не более 5
|
1.4.6
| Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК)
| показатель реакции РДТК, относительные единицы
| не более 1,31 (отрицательный)
|
1.5
| Гемолитический тест
| процент гемолиза, %
| не более 2
|
1.6
| Пирогенность
| суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °С
| не более 1,4 (апирогенно)
|
1.7
| Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro (3)
| процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), %
| в пределах 70-120
|
| Показатели оценки безопасности материалов
|
2.1
| Показатели токсикологической оценки
|
2.1.1
| Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os) (1)
| малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL_50, мг/кг
| >5000
|
кумулятивное действие
| отсутствие
|
2.1.2
| Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.)
| неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности
| отсутствие
|
2.1.3
| Прочие материалы и показатели
| по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели (4)
|
|
2.2
| Клинико-лабораторные показатели
|
2.2.1
| Компрессный или капельный методы
| критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов
| отсутствие признаков воздействия
|
Примечания. 1) объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий; 2) массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела; 3) допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов; 4) для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.