Контракты на производство продукции и проведение анализов (Производство и анализ по контракту)

Принципы

10.1.1 Следует тщательно составлять, согласовывать и контролировать выполнение контрактов (договоров) (далее по тексту данного раздела «контракт») на производство и проведение анализов продукции во избежание разночтений, способных нанести ущерб качеству продукции или выполнению работ.

10.1.2 Контракт между заказчиком и исполнителем должен составляться в письменной форме и содержать четко определенные обязанности каждой из сторон. Контракт должен ясно устанавливать, ответственность Уполномоченного лица за выдачу разрешения на реализацию каждой серии продукции.

Общие положения

10.2.1 Контракт должен быть составлен в письменной форме и охватывать все производственные операции и/или виды анализов, выполняемых на основании этого контракта, а также любые технические мероприятия, проводимые в связи с ним.

10.2.2 Выполнение контракта на производство и/или проведение анализов, включая любые предложенные изменения технического или другого характера, должны находиться в соответствии с требованиями, содержащимися в регистрационном досье на эту продукцию.

10.2.3 Контракт на производство должен заключаться только с исполнителем, имеющим лицензию на данное производство.

Заказчик

10.3.1 Заказчик несет ответственность за оценку компетентности исполнителя выполнить контракт надлежащим образом и за включение в контракт положений, обеспечивающих выполнение требований настоящего стандарта.

10.3.2 Заказчик должен:

- обеспечить исполнителя всей информацией, необходимой для правильного выполнения всех предусмотренных контрактом работ, в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных документов и законодательства;

- убедиться в том, что исполнитель обладает полной информацией относительно всех факторов, связанных с продукцией или работой, выполняемой по контракту, и представляющих опасность для его зданий, помещений, персонала, других веществ или продукции.

- убедиться, что вся готовая продукция и материалы, поставленные ему исполнителем, соответствуют их спецификациям или что разрешение на реализацию продукции было выдано Уполномоченным лицом.

Исполнитель

10.4.1 Исполнитель должен иметь соответствующие помещения, оборудование, знания, опыт и компетентный персонал для надлежащего выполнения контракта. Контракт на производство должен выполняться исполнителем, имеющим лицензию на данное производство.

10.4.2 Исполнитель должен гарантировать пригодность для использования по назначению всех получаемых им материалов и продукции.

10.4.3 Исполнитель не должен перепоручать третьей стороне никаких работ или части работ, порученных ему по контракту, без предварительного рассмотрения и согласия Заказчика.

10.4.4 В случае заключения соглашения между исполнителем и третьей стороной должно быть гарантировано, что информация о производстве и проведении анализов будет доступна заказчику так же, как это
предусмотрено между заказчиком и исполнителем.

10.4.5 Исполнитель должен воздерживаться от любых действий, которые могут оказать отрицательное влияние на качество продукции, произведенной и/или проанализированной в соответствии с контрактом.

Контракт

10.5.1 Контракт заключается между заказчиком и исполнителем. В контракте (договоре) указывается ответственность сторон за производство и контроль продукции. Технические аспекты контракта должны составляться компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями в области фармацевтической технологии, проведения испытаний и настоящего стандарта.

10.5.2 Все соглашения по производству и проведению анализов должны соответствовать требованиям, содержащимся в регистрационном досье, и быть согласованы обеими сторонами.

10.5.3 Контракт должен указывать, каким образом Уполномоченное лицо, ответственное за выпуск серии продукции для реализации, гарантирует, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями нормативной документации и регистрационного досье.

10.5.4 В контракте должны быть четко определены лица, ответственные за поставку, проведение испытаний и выдачу разрешения на использование материалов, производство, контроль качества, включая внутрипроизводственный контроль, а также за отбор образцов и проведение анализов.

10.5.5 В случае заключения контракта на проведения испытаний продукции, следует предусмотреть возможность проведения отбора образцов исполнителем в помещениях производителя продукции.

10.5.6 Протоколы производства, анализов и реализации продукции, а также соответствующие контрольные образцы, должны храниться у Заказчика или быть ему доступными.

10.5.7 В случае рекламаций или возможного дефекта качества, все протоколы, относящиеся к оценке качества продукции, должны быть доступны заказчику и оговорены заказчиком в инструкциях по отклонению/отзыву продукции.

10.5.8 Контракт должен предусматривать право заказчика посещать производство исполнителя.

10.5.9 При заключении контракта на проведение испытаний продукции исполнитель должен понимать, что он будет инспектироваться надзорными органами.