Б) нормативная документация, регламентирующая фармацевтический порядок и технологию изготовления лекарств

ДНЕВНИК

производственной практики по аптечной технологии лекарств

студента (Ф.И.О. полностью) группы

заочного отделения

Время прохождения практики: с «____» ______________200_г.

по «____» _______________200_г.

В качестве _____провизора - технолога________________________

Место практики (номер или название аптеки, её подчиненность, адрес, город или населенный пункт, область или край)

Руководитель практики от аптеки__________(Ф.И.О., должность)________

Руководитель практики от академии___(Ф.И.О. принимающего преподавателя)

Содержание и объём производственной практики по

аптечной технологии лекарств

Подпись руководителя аптеки,

печать

График прохождения производственной практики по аптечной технологии лекарств

Подпись руководителя аптеки,

печать

* указать реальные даты прохождения практики в соответствии с календарем

«__»___________________200___г

День 1.

Знакомство с производственными помещениями. Прохождение инструктажа по технике безопасности, санитарно – гигиеническим мероприятиям и соблюдению фармацевтического порядка.

Аптека (номер или название аптеки, подчиненность аптеки)

является производственной аптекой и в соответствии с лицензионными условиями имеет право на:

1. Получение, доставку, хранение, реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

2. Приобретение, хранение, отпуск и реализацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров согласно перечня, утвержденного Постановлением правительства РФ от 30 июня 1998 года №61, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, включенных в списки ПККН;

3. Изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, в том числе требующих асептических условий изготовления;

Аптека имеет 3 отдела:

рецептурно – производственный, отдел запасов, отдел готовых лекарственных средств.

Штат аптеки составляет __________человек, в том числе:

- директор;

- 2 заместителя директора;

- заведующий рецептурно – производственным отделом;

- 3 провизора – технолога;

- 2 провизора – аналитика;

- 6 фармацевтов;

- работники мелкорозничной сети.

План аптеки

масштаб 1:100

1. Моечная

2. Дистилляторная

3. Автоклавная

4. Комната персонала

7,8,9 Материальная

11. Ассистентская

Техника безопасности и охрана труда

(рабочее место провизора – технолога и фармацевта, осуществляющего изготовление лекарственных средств)

1. Общи положения по технике безопасности:

1.1. К работе провизора – технолога и фармацевта допускаются лица в возрасте не моложе 18 лет, имеющие законченное высшее или среднее специальное образование и не имеющие противопоказаний по состоянию здоровья.

1.2. Провизор – технолог и фармацевт должны проходить специальный медосмотр при поступлении на работу и профилактические мед. осмотры не реже 1 раза в 12 месяцев, должны иметь санитарную книжку;

1.3. Провизор – технолог и фармацевт, вновь поступающие на работу, должны пройти вводный инструктаж у инженера по охране труда, первичный инструктаж по охране труда на рабочем месте, повторный инструктаж необходимо проходить не реже 1 раза в 6 месяцев;

1.4. При поступлении на работ и не реже 1 раза в 12 мес. проводится проверка знаний персонала по охране труда по программам. утвержденным руководителем аптеки

1.5. Персонал обязан соблюдать правила внутреннего распорядка, режим работы и отдыха: являться на работу за 10 минут до начала смены, вовремя переодеваться в спец. одежду (время на переодевание не входит в рабочее время), не покидать помещений аптеки, не сняв спецодежду, не принимать пищу в производственных помещениях аптеки и в рабочее время и пр.

1.6. Факторы. действующие на провизора- технолога и фармацевта:

§ повышенное напряжение внимания;

§ осколки посуды;

§ токсические, сильнодействующие, взрывоопасные вещества;

§ повышенное напряжение органов зрения.

1.7. В процессе работы должны соблюдаться правила ношения санитарной и специальной одежды, использоваться средства индивидуальной защиты, правила личной гигиены;

1.8. Провизор – технолог и фармацевт должны владеть навыками оказания 1-й помощи;

1.9. О каждом случае, представляющем опасность для состояния здоровья работников и посетителей аптеки необходимо немедленно сообщать руководству аптеки.

2. Требования безопасности перед началом работы.

2.1. одеть санитарную одежду;

2.2. подготовить рабочее место;

2.3. проверить исправность работы электро – и других приборов, посуды – на рабочем месте не должны находиться несиправное оборудование и посуда;

3. Требования безопасности во время работы:

3.1. необходимо проверить при включении в сеть соответствие напряжения в сети и на приборе;

3.2. все нагревательные приборы должны быть установлены на термоизолирующие материалы;

3.3. провизор – технолог и фармацевт должны следить за состоянием оборудования, приборов и посуды;

3.4. при работе с ядовитыми и наркотическими веществами необходимо соблюдать предосторожность, лекарственные формы с ними готовятся в отдельной посуде, мытье которой необходимо осуществлять также отдельно, предварительно посуду ополаскивают водой сразу после приготовления лекарственной формы; руки необходимо вымыть сразу после приготовления лек. формы мылом и щеткой;

3.5. при загрязнении полотенец и спец. одежды, их необходимо срочно сменить;

3.6. работать с огнеопасными веществами необходимо вдали от нагревательных приборов, емкости, содержащие огнеопасные вещества, должны быть герметично закрыты;

3.7. вещества с резким запахом, взрывчатые, огнеопасные, легко выветривающие вещества нельзя хранить в холодильнике;

3.8. нельзя в одиночку поднимать груз более 7 кг, нельзя поднимать и носить перед собой баллоны. необходимо пользоваться баллоноопрокидывателем;

3.9. при работе с кислотами и щелочами необходимо соблюдать осторожность, нельзя лить воду в кислоту, нельзя допускать разбрызгивания капель, падения жидкостей с большой выоты сплошной струей, при попадании на кожу необходимо обильно промыть водой, обработать специально приготовленными рстворами соды или соляной кислоты;

3.10. при работе с пергидролем. кислотами необходимо пользоваться резиновыми перчатками, 4-х слойной марлевой повязкой, глаза защищать очками;

3.11. вскрытие и закрытие флаконов должно осуществляться с мерами предосторожности;

4. После работы необходимо отключить приборы. вымыть и продезинфицировать стол, снять спец. одежду, вымыть руки.

«__»___________________200___г

День 2.

Знакомство с работой рецептурно – производственного отдела

а) использование источников фармацевтической и медицинской информации в работе провизора – технолога;

В работе провизора – технолога используются следующие нормативные документы:

1. ГФ СССР, изд Х1 вып.1 – М.: Медицина, 1987

2. ГФ СССР, изд Х1 вып.2 – М.: Медицина, 1990

3. ГФ СССР, изд Х – М.: Медицина, 1968г

4. Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях»

5. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

6. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

7. Приказ МЗ РФ № 328 от 23.08.99 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»

8. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

9. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

10.Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств »

В качестве источников информации по приготовлению различных лекарственных форм используются следующие справочники и пособия:

1. Синёв Д.Н., Марченко Л.Г., Синёва Т.Д. Справочное пособие по технологии лекарств. – СПб: Невский Диалект, 2001 – 316с.

2. Справочник фармацевта /Под ред. Тенцовой А.И., М.: Медицина. 1981г

3. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств/ Под ред. проф. Тихонова А.И., Киев, 1988г

4. Хмелевская С.С., Гудков Р.Н., Смирнова Л.Ф. Фармацевтические несовместимости в аптечной практике и их профилактика. – Львов, 1982г.

5. Муравьев И.А. Технология лекарств. В2-х томах. М., Медицина, 1980г.

6. Фармацевтическая технология/ Под ред. В.И. Погорелова. – Ростовн/Д:Феникс, 2002 – 544с.

7. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм – М.: Медицина, 1991.

Источниками медицинской информации по применению, фармакологическому действию, дозировке, фармакокинетике, побочным действиям, противопоказаниям различных лекарственных средств служат:

1. Регистр лекарственных средств России/ Под ред. Крылова Ю.Ф. – М., 1994-2005гг.

2. Справочник «Видаль»

3. Машковский М.Д. Лекарственные средства в 2-х томах – М.: Медицина, 1997г.

В аптеке существует подписка на следующие периодические издания:

1. Газета «Фармацевтический вестник. Северный Кавказ»

2. Журнал «Новая аптека

3. Журнал «Ремедиум»

4. Журнал «Фармация»

«__»___________________200___г

День 3.

Знакомство с работой рецептурно – производственного отдела

б) нормативная документация, регламентирующая фармацевтический порядок и технологию изготовления лекарств.

Фармацевтический порядок в аптеке регламентируется требованиями фармакопеи и приказов МЗ РФ:

1. Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях»

2. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

3. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

4. Приказ МЗ РФ № 328 от 23.08.99 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»

5. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

6. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

7. Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств »

Одним из основных документов. регламентирующих деятельность аптеки является ПРИКАЗ МЗ РФ N 214 от 16 июля 1997 г.

«О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

(АПТЕКАХ)»

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля

качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных

организаций (аптек),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям территориальных органов управления

здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптечных организациях (аптеках)

выполнение требований "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях

(аптеках)" (приложение 1).

1.2. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами,

оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями

Инструкции (приложение А к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях

(аптеках)").

1.3. Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия

хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии с

"Условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств,

изготовленных в аптеках" (приложение 2).

Приложение N 1

ИНСТРУКЦИЯ

ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия,

обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств,

качество которых соответствует требованиям, регламентированным

Государственной Фармакопеей, действующими нормативными

документами Минздрава России.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том

числе гомеопатические), находящиеся на территории России,

независимо от организационно - правовых форм и ведомственной

принадлежности.

1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества,

независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному

контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей

Инструкции.

1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в

том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или

требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки,

фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются

внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и

контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому -

выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII

настоящей Инструкции.

1.5. Провизору, назначенному на должность для выполнения

контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

(далее "провизор - аналитик"), необходимо владеть всеми видами

внутриаптечного контроля.

Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить

условия выполнения всех видов контроля в соответствии с

требованиями настоящей Инструкции.

1.6. Провизору - аналитику, впервые назначенному на должность,

необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно -

аналитической лаборатории.

1.7. Для проведения химического контроля качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть

оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором

оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено

нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к

настоящей Инструкции).

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств

регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В,

Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть

прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью

руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных

средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и

направляется в территориальную контрольно - аналитическую

лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по

прилагаемой форме (Приложение Ж к настоящей Инструкции).

II. Приемочный контроль

2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения

поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих

лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:

"Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности

оформления расчетных документов (счетов), а также наличия

сертификатов соответствия производителя и других документов,

подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с

действующими нормативными документами.

2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку

внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве

лекарственных средств образцы направляются в территориальную

контрольно - аналитическую лабораторию. Такие лекарственные

средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле"

хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание

обращается на ее целостность и соответствие физико - химическим

свойствам лекарственных средств.

2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается

внимание на соответствие оформления лекарственных средств

действующим требованиям.

2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие

маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие

листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в

пачке на все количество готовых лекарственных средств).

2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами,

предназначенными для изготовления растворов для инъекций и

инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с

ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть

оформлены в соответствии с требованиями законодательства

Российской Федерации и нормативных документов.

2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от

населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в

соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или

действующего нормативного документа, после чего направляется на

анализ в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.

III. Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении

следующих требований:

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил;

противоэпидемического режима, а также условий асептического

изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими

нормативными документами.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды

очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка

трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных

растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на

стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь

четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике

воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера

анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании

нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.

3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и

весового хозяйства, регулярности их проверки.

3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и

требований лечебных организаций с целью проверки правильности их

выписывания; совместимости веществ, входящих в состав

лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту

больного и наличия указаний о способах применения лекарственных

средств.

3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе

гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей

Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических

указаний.

3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных

средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и

требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных

документов.

3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с

лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии

организации - изготовителя, номер анализа контрольно -

аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных

средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего

штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими

сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц

действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в

одном миллилитре лекарственного средства.

3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с

лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения,

подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность

лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и

сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны

высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными

веществами, предназначенными для изготовления стерильных

лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для

стерильных лекарственных форм".

3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими

полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или

пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть

установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке,

штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться

только после полного использования лекарственного средства и

соответствующей обработки штангласа.

3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и

внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в

аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно -

аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек

соответствующей территории. В данный перечень могут включаться

только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на

которые имеются методики анализа для химического контроля <*>.

---------------------------------

<*> - В порядке исключения изготовление ароматных вод,

внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного

применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть,

коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных

средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях

аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем

качества лекарственных средств.

3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал

осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных

средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.

В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление

лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости

(упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства

должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской,

фабричной или аптечной) упаковке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки,

отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть

указана серия организации - изготовителя.

Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны

отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

IV. Письменный контроль

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и

требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного

контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер

рецепта (номер лечебной организации, название отделения),

наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число

доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего

лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы

практикантом ставится подпись лица, ответственного за

производственную практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления

лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта.

Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной

формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с

последовательностью технологических операций. При заполнении

паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются

гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных

средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в

паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или

масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль

указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая

масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса)

изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные

капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не

только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные

при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного

растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при

растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при

изготовлении суппозиториев.

4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо,

если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем

же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе

изготовления лекарственной формы.

4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в

течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного

средства.

4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и

заполненные паспорта передаются на проверку провизору,

выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске

лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль

заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного

контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

Если проведен полный химический контроль качества лекарственного

средства провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется

номер анализа и подпись провизора - аналитика.

4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов,

внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все

записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных

работ.

V. Опросный контроль

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после

изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор - технолог

называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в

лекарственных формах сложного состава указывает также его

количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные

вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов

(концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

VI. Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке

лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям:

"Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие

видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На

вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные

для детей.

6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей,

пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями

Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.

Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение

рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

6.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм

регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к

настоящей Инструкции).

VII. Физический контроль

7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы

или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз

(не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

7.1.1. Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве

не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции

и гомеопатических лекарственных средств);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным

рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом

различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества

лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации,

после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти

флаконов (бутылок);

- количество гомеопатических гранул в определенной массе

навески в соответствии с требованиями действующих нормативных

документов.

7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале

по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).

7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также

качество укупорки.

VIII. Химический контроль

8.1. Химический контроль заключается в оценке качества

изготовления лекарственного средства по показателям:

"Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы

примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение"

(количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его

состав.

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого

баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем

месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода,

предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме

указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие

восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в

соответствии с требованиями действующей Государственной

Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в

территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного

химического анализа.

8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты

(в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы,

разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую

комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие

в аптеку со склада.

8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные

средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в

ассистентской комнате при заполнении.

8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства,

расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная

и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>.

--------------------------------

<*> - Серия - определенное количество однородного готового

продукта (лекарственного средства), изготовленного за один

производственный цикл при постоянных условиях.

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным

рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта

в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества

изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться

различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на

лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике;

содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические

разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые

и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и

сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в

журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г к настоящей

Инструкции).

8.5. Качественному и количественному анализу (полный

химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации,

включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих

веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации

проверяются на величину рН, подлинность и количественное

содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах

после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных

действующими нормативными документами, в том числе методическими

указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон

раствора от каждой серии.

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения

(офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения

ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального

введения и др.).

8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и

ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них

изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до

стерилизации.

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей. <*>

--------------------------------

<*> - При отсутствии методик количественного анализа

лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы

должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения изготовление сложных по составу

лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик

качественного и количественного анализа, производится под

наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной

(для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра

нитрата.

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе

жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических

лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного

разведения <*>.

--------------------------------

<*> - В порядке исключения изготовление гомеопатических

лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик

качественного и количественного анализа, производится под

наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.

8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств

(каждая серия).

8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов

для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении

глазных капель.

8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке,

а в случае необходимости - при приеме со склада.

8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых

гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая

серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных

документов.

8.6. Качественному и количественному анализу (полный

химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по

индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций,

проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при

работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм.

Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей;

применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и

ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в

журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей

Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи

неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

«__»___________________200___г

День 4.

Знакомство с работой рецептурно – производственного отдела

в) санитарный режим в аптеке; асептический блок; нормативная документация и реализация её положений.

Санитарный режим в аптеке регламентируется требованиями Приказа N 309

от 21 октября 1997 г.

«Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»:

целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:

1. Внести в действие с 01.01.98 "Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.

3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).

Приложение 1

Инструкция

по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)

(утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309)

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.

1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.

1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанапиднадзора.

1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.

2. Термины и определения

В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.

Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других эагрязнений, выдаваемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока - предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).

Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований асептики.

Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги иди форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию

асептического блока

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложение 5, 6).

4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 мс(-1) при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

4.6. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.

5. Санитарное содержание помещений,

оборудования, инвентаря

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены а двери от потолка к полу, Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России *).

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.6. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.