Положение о территориальной контрольно-аналитической лаборатории

Предусмотренный утвержденными приказом №53 Инструкциями порядок проведения контроля качества ЛС осуществляется в КАнЛ (ЦККЛ). На региональном уровне контрольно-разрешительная система и система сертификации, осуществляющие в РФ контроль качества ЛС, представлены органами по сертификации ЛС (ОС) и контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств). Таким образом, аккредитованная КАнЛ является частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества ЛС и, вместе с тем, частью системы по сертификации ЛС. Ряд функций ОС и КАнЛ (ЦККЛ) осуществляют в результате совместной деятельности. Вместе с тем, каждая из них имеет свои конкретные задачи.

Согласно «Правил по проведению сертификации ЛС» КАнЛ и ЦККЛ осуществляют свою деятельность в соответствии с «Положением о контрольно-аналитической лаборатории». КАнЛ (ЦККЛ) подотчётна Департаменту МЗ РФ по производственной деятельности как часть системы сертификации. Она осуществляет контроль качества ЛС в строгом соответствии с требованиями НД.

КАнЛ должна быть полностью независимой от коммерческого, финансового или иного давления, которое может повлиять на объективность заключения о качестве ЛС. Являясь государственным учреждением, КАнЛ по финансовым вопросам подчинена органам государственной власти. Она работает в тесном взаимодействии с территориальными органами здравоохранения и органами управления аптечной службой, руководствуясь в работе законами РФ, постановлениями Правительства и нормативными актами МЗ РФ.

Основные задачи, предусмотренные «Положением о территориальной КАнЛ (ЦККЛ)» и «Правилами по проведению сертификации ЛС в РФ»:

1.Контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, предотвращение случаев отпуска недоброкачественных ЛС.

2.Проведение Государственного контроля качества ЛС: поступающих на оптовые предприятия (независимо от форм их собственности) от всех отечественных производителей ЛС и от зарубежных фирм; ЛС, поступающих в предприятия, занятые их реализацией и закупкой.

3.Проведение контроля качества ЛС, изготавливаемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими предприятиями, акционерными обществами и другими предприятиями территориального подчинения (независимо от организационно-правового статуса).

4.Осуществление Государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий территориального подчинения.

КАнЛ выполняет следующие основные функции:

1.Проводит выборочный контроль качества ЛС.

2.Осуществляет контроль за качеством воды очищенной, за скоропортящимися и нестойкими ЛП в аптеках.

3.Биологический контроль качества ЛС и ЛРС, содержащих сердечные гликозиды.

4.Проводит (при наличии микробиологической службы в КАнЛ) микробиологический контроль изготовленных в аптеках стерильных ЛС, воды очищенной, смывов с флаконов, упаковочных и других материалов.

5.Контролирует выполнение аналитическими кабинетами (столами) аптек требований «Инструкции по контролю качества ЛС, приготавливаемых в аптеках».

6.Осуществляет государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении ЛС, за соответствием прав изготовителя выданным лицензиям на те или иные лекарственные формы, за соблюдением порядка учёта и правил хранения ЛС.

7.Анализирует условия производственной деятельности аптечных учреждений и на этой основе делает заключение о возможности соблюдения технологии производства ЛС, фармацевтического порядка и санитарного состояния.

8.Делает соответствующие предписания на основе полученного при фармобследовании заключения по улучшению производственной деятельности аптек и контролирует их выполнение.

9.В случае выявления недоброкачественных ЛС приостанавливает их реализацию и направляет заключение в Департамент МЗ РФ и территориальные органы управления здравоохранения или аптечной службы.

Для проведения в КАнЛ контроля качества изготовленных ЛС производится изъятие из аптек лекарственных форм в соответствии со следующими нормами. Из хозрасчётных аптек и аптечных пунктов первой категории изымается не менее 0,1% приготовленных ЛС (при наличии провизора-аналитика в аптеке) и 0,3% (при его отсутствии). Из аптек лечебно-профилактических учреждений ежемесячно изымается не менее: 20 ЛФ — из аптек I группы; 15 — 2 группы; 10 — 3 группы; 5 — 4-5 группы; 3 — 6-8 группы.

Из числа изымаемых на анализ ЛС 40% должны составлять ЛФ с одним ингредиентом, 40% — с двумя, 10% — с тремя и 10% — с четырьмя и более ингредиентами.

В КАнЛ изымаемые из аптек ЛФ анализируются по всем входящим в их состав ингредиентам. Рефрактометрическим методом допускается осуществлять контроль не более 10% ЛС.

Согласно указаннымнормам, КАнЛ имеет право беспрепятственно изымать ЛС и проводить отбор проб в необходимых количествах из аптечных учреждений. Получать от них все необходимые документы по результатам контроля качества ЛС.

Для нормальной деятельности КАнЛ необходимо иметь соответствующую материальную базу. Она должна располагаться в нескольких помещениях, в которых размещаются аналитическая, весовая, физико-химическая, хроматографическая лаборатории, лаборантская и др. Между ними должна быть обеспечена рациональная взаимосвязь, благоприятные условия для выполнения контроля качества ЛС, удобное размещение необходимого оборудования, приборов и аппаратов, применение безопасных методов труда (соблюдение техники безопасности). КАнЛ должна иметь правовые документы (Положение о КАнЛ, копия устава, договор об аренде помещения), нормативные документы (ГФ, зарубежные фармакопеи, ОСТы, Инструкции, приказы МЗ РФ, ФС, НД фирм-изготовителей и

др-)-

Для проведения биологического и микробиологического контроля должны быть оборудованы помещения, отвечающие требованиям этих видов контроля (посевная с боксом, термостатная/диагностическая, стерилизаци-онная, моечно-дистилляционная, кладовая, биопункт). Поддержание необходимых условий в помещениях бакла-боратории должно отражаться в журнале контроля и в эксплуатационной документации.

КАнЛ должна быть оснащена приборами, оборудованием, реактивами, стандартными образцами, эталонами, растворителями, справочной литературой, а также копировальными аппаратами и компьютерной техникой. Очень важно иметь модемную связь с органами сертификации, оборудование и средства измерений должны отвечать требованиям стандартов и НД на используемые методы анализа.

В КАнЛ должны быть документы на всё испытательное и измерительное оборудование: регистрационные документы (журналы, карты, листы), данные об аттестации оборудования, о неисправностях, ремонтах, документы по эксплуатации и техническому обслуживанию (паспорта, акты проверок и др.). Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на их результаты и являться причиной погрешности измерений.

В КАнЛ должен быть установлен порядок регистрации и хранения документов. Обязательной регистрации подлежат все поступающие на контроль образцы ЛС, результаты проверки их качества, протоколы анализов и др.

К числу документов на контролируемые образцы ЛС относятся: журнал регистрации ЛС, поступивших на контроль; аналитический паспорт (на отечественные ЛС); оригинал или заверенная копия сертификата (на зарубежные ЛС); акт отбора средней пробы.

Документация на порядок проведения анализов и регистрации полученных данных: рабочие журналы с расчетными данными оценки качества ЛС; протоколы анализов; журнал регистрации протоколов анализа.

Срок хранения документов с результатами проверки качества ЛС должен соответствовать сроку годности ЛС.

В КАнЛ должны быть инструкции о порядке обеспечения сохранности изъятых на контроль образцов ЛС и о порядке возврата заказчику образцов, оставшихся от проведения контроля.

КАнЛ принимает участие в работе или вносит предложения лицензионным, аттестационным, аккредита-ционным комиссиям, в том числе и по вопросам лишения лицензий. Оказывает организационно-методическую помощь аптечным учреждениям по вопросам улучшения контроля качества ЛС. Организует и проводит на рабочих местах стажировку сотрудников, назначенных на должность провизора-аналитика. Выполняет роль учебно-методической базы для студентов фармацевтических учебных заведений.

Коллектив КАнЛ несёт ответственность за своевременность выполнения своих функций, за достоверность результатов контроля ЛС, объективность итогов надзора за фармацевтической деятельностью, за правильность отражения в документах результатов проверок и ведения учёта показателей производственной деятельности, достоверность содержания отчёта, качество приготовленных реактивов и титрованных растворов, объективность отражения результатов оценки качества ЛС в аналитических паспортах. Полную ответственность за качество и своевременность выполняемых КанЛ функций несёт её заведующий. О результатах производственной деятельности он ежегодно отчитывается перед Департаментом.