Проверка качества ,зарегистрированных в РБ ЛС

Структура организации контроля лекарственных средств. Виды контроля качества лекарственных средств на территории Республики Беларусь.

Отбор проб(Должностные лица, уполномоченые МЗОРБ) МЗРБ:
1.ЦЭИЗ. 2.ГУ «Респ. центр гигиены,эпидем. и общего здоровья». 3. ГУ «Респ. НП центр эмидем. И микробиологии» 4. УП «Белфармация.Обл. фармация». 5. ГУ «Респ. НП центр гематологии и трансфузеологии» 6.Республ. контр. аналит. Лаборатория 7.Лаб. фарм. и фармакопейного анализа.

Отбор осуществляется в соответствии с требованиями ГФ .Образцы отбирают работники ИЛ в присутствии комиссии ИП или юридического лица.В состав комиссии входят не менее 3-х работников ,один из которых должен иметь фарм.образование.Образцы отбирают в количестве необходимом для проведения проверки качества согласно требованиям ФС или др. требованиям.Для идентификации образцов каждому их них присваивается номер.После проведения проверки оставшиеся образцы хранятся в течении 3 месяцев в ИЛ.Остатки ЛС или ЛС, срок годности которых истек, подлежат уничтожению.

ГУ «Респ. центр гигиены, эпидем. и общего здоровья»:

1.Проведение испытаний(15 дней) 2.Составление протокола 3.Решение.

4.Выд. соотв. справки (да) 5.Проведение исп. По всем ПК (нет).

При выявлении ИЛ-ми несоответствий качества ЛС требованиям нормативного документа последующ. 2 партии ЛС, как произведено в РБ, так и иностран. ЛС подлежат проверке качества по всем нормативным документам производителя.

В соотв. С законом №22 запрещается ввоз и реализация некачественных, фальсифицированных и с истекшим сроком годности ЛС.

Проверка качества ЛС осуществляется на основании договора, заключенного между испытательными лабораториями (ИЛ) и юридическим лицом или ИП, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или лицензии на осуществление мед. деятельности ,либо иностр. юридическим лицом или иностранной организации.

Каждая серия или часть серии ЛС зарубежного производства и отечественного производства до поступления в реализацию мед. применения подлежат проверке качества.

1. По всем показателям и разделам упаковка и маркировка.

1.1. ЛС, используемые для рентгеноскопии.

1.2.Фарм.субстанции и вспомогательные вещества.

1.3. Впервые зарегистрированные в РБ ЛС зарубежных производств.

По отдельным показателям раздела упаковка и маркировка.

2.1.рН, подлинность, описание, прозрачность, цветность, растворимость и т.д.(ЛС для инъекций, жидкие ЛС для детей до 2-х лет.)

2.2.Внешние признаки, измельченность, степень загрязненности вредителями(Расфасовка ЛС-брикеты).

2.3.Пирогенность,стерильность,специфическая активность, описание, подлинность(Иммунно-биологические ЛС, ЛС полученные из донорской крови).

2.4.Подлинность.(Подвергаются фарм. субстанции и вспомогательные вещества используемые для аптечного изготовления ЛС).
3. По показателям описан. и раздела маркировка и упаковка.

3.1 ЛС, не указанные в п.2.3.

3.2.ЛС, не указанные в п. 1.3.

3.3.ЛС отечественного производства ,произведенные с требованиями ТКП GMP.

3.4.ЛС зарубежного производства.

Описание: Проверка качества ЛС по категории описание предусматривает подтверждение Соответствующего Внешнего вида образца ЛС, показ описание ФС или нормативного документа производителя, а также разделу «описание» инструкцию по медицинскому применению и листка-вкладыша, согласования с МЗ при регистрации или перерегистрации ЛС.

Упаковка. Маркировка. Предусматривает подтверждение соответствующего внешнего вида (продукта) образца упаковки и её маркировки документам, входящим в регистрационное досье.

При получении положительных результатов испытаний, получается документ, подтверждающий качество ЛС и в листе применение прикрепляется голографическая марка.

Юр лица, получившие у испытательной лаборатории документ, подтверждающий качество ЛС, хранят их в течении не менее года от последней реализации партии ЛС.

Проверка качества ,зарегистрированных в РБ ЛС

Для ЛС зарубежного производства:

Проверка каждой серии или части серии на соответствие нормативного документа производителя.Осуществляет контроль ЛС ИЛ государственной организации здравоохранения.Срок осуществления проверки качества ЛС составляет 30 дней. При проверке по отдельным показателям-15 дней, по показателям описание, упаковка, маркировка-7 дней.Действие документа - действие срока годности ЛС.

Для ЛС отечественного производства:

Проверку проводят ИЛ. Срок осуществления-30,15,7 дней. Действие акта - действие срока годности ЛС. Каждая серия или часть серии проходит контроль качества на соответствие требованиям ФСП и ГФ РБ до поступления в розничную реализацию.

Для ЛС, изготавливающихся в аптеках:

ЛС изготавливаемые в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям, подвергаются внутриаптечного контролю письменному, органолептическому контролю при отпуске-опросному (обязательно),физическому, химическому.Результаты контроля качества регистр. Специальными журналами ,они должны быть пронумерованы.