Порядок проведения инспекционного контроля лекарственных средств. Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

Проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией в течение срока действия сертификата путем периодических испытаний образцов продукции и/или анализа состояния системы обеспечения качества производства и принятие одного из следующих решений:

подтверждение действия сертификата соответствия; приостановление действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые можно устранить в течение короткого периода времени;

отмена действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые невозможно устранить в период действия сертификата соответствия.

Результаты испытаний заносят в протоколы или отчеты об испытаниях, которые должны содержать следующую информацию: наименование документа; регистрационный (идентификационный) номер документа; наименование и адрес испытательной лаборатории; наименование и адрес заявителя и организации — производителя лекарственного средства;

наименование лекарственного средства с указанием номера серии (партии), срока годности; дата проведения испытаний; метод (методику) проведения испытаний; результаты испытаний с указанием нормативного документа, в соответствии с которым они проводились; выводы и заключения;

дата, имя, должность, подпись лица (лиц), ответственного за результаты испытаний,ивыводы.

Проверка качества ЛС, изготавливающихся в аптеках:

Все ЛС, изгот. в аптеках по индивид. рецепту или требованиям лечебно-профилакт. учреждений, концентр. растворы, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю, органолептическому, контролю при отпуске:-опросный, -химический, -физический .

Для проведения химического контроля в аптеках должно быть специально оборудовано место, спец. оборудование и все результаты регистрируются в специальный журнал. Эти журналы должны быть пронумерованы и заверены подписью провизора аптеки. Срок хранения один год, не считая текущего.

За год составляется отчет по работе за контролем качества ЛС. И направляется в испытательную лабораторию. Центральная районная аптека предоставляет отчёт в целом по районам. При изъятии из аптеки ЛС на год составляется акт а 2-х экземплярах, сведения о результатах контроля качества предоставляется в аптеку на 10 дней.

Основные требования GMP. Управление качеством. Персонал.

Управление качеством

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы обеспечить их соответствие своему назначению, регистрационному досье или досье, на основании которого принято решение о назначении клинических испытаний, если применимо, и исключить риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств. Достижение этой цели в области качества является главной задачей руководства и требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя или компании на всех ее уровнях, а также поставщиков и дистрибьюторов. Для этого должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая GMP и управление рисками для качества. Эта система должна быть полностью документирована, а ее эффективность – проконтролирована. Все части фармацевтической системы качества должны быть надлежащим образом обеспечены компетентным персоналом, достаточным количеством соответствующих помещений, оборудования и технических средств. Производитель лекарственных средств и Уполномоченное(ые) лицо(а) несут дополнительно ответственность в соответствии с действующим законодательством. Основные концепции управления качеством, GMP и управления рисками для качества взаимосвязаны.

GMP является частью обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по нормативному документу производителя в соответствии с регистрационным досье или досье, на основании которого принято решение о назначении клинических испытаний. Управление рисками для качества является системным процессом, который предназначен для общей оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственных средств.

Персонал

Организация и функционирование соответствующей системы качества и надлежащее производство лекарственных средств зависят от людей. Поэтому на предприятии необходимо иметь достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, находящихся в сфере ответственности производителя. Каждый сотрудник должен ясно понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована. Весь персонал должен знать принципы GMP, которые касаются его деятельности, а также пройти первичное и последующее обучение в соответствии с его обязанностями, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

На предприятии должна быть утвержденная схема организационной структуры. Руководящие работники должны выполнять определенные обязанности, описанные в должностных инструкциях, и иметь соответствующие полномочия для их выполнения. Их служебные обязанности могут быть переданы назначенным заместителям, обладающим достаточным уровнем квалификации.

К ключевому персоналу относятся руководитель производства и руководитель отдела контроля качества; кроме того, к руководящему персоналу относят Уполномоченное(ые) лицо(а), если руководитель производства и/или руководитель отдела контроля качества не отвечает за обязанности, предусмотренные для Уполномоченного лица. Ключевой персонал должен работать полный рабочий день. Руководители производства и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга.

Производитель должен обеспечить обучение персонала, служебные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также сотрудников, проводящих уборку), а также персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP, каждый принятый на работу сотрудник должен пройти обучение в соответствии с должностными обязанностями.

На предприятии должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда, с учетом особенностей конкретного производства. Правила должны содержать процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и одежды персонала. Каждый сотрудник, обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и контроля, должен понимать и точно соблюдать эти правила. Руководство предприятия должно содействовать развитию программ по гигиене, которые следует широко обсуждать при обучении.