Сертификация системы GMP. Процедура проведения первичного сертификационного аудита на первом этапе

Сертификационный аудит системы управления на первом этапе проводится с целью:

- анализа документов системы управления организации-заявителя;

- оценки месторасположения организации-заявителя, наличия филиалов, производственных площадок и др.;

- анализа статуса организации-заявителя и понимания им требований ТНПА на систему управления;

- сбора информации, касающейся области распространения системы управления, процессов, месторасположения организации-заявителя, связанных с ним законодательных и обязательных аспектов;

- анализа выделения ресурсов для проведения сертификационного аудитов на втором этапе и согласования с организацией-заказчиком деталей проведения сертификационного аудита на этапе 2;

- выявления наиболее важных аспектов деятельности организации-заказчика для результативного планирования сертификационного аудита системы управления на этапе 2;

- оценки планирования и проведения внутренних аудитов и анализа системы управления со стороны руководства,

- оценки готовности организации-заказчика к проведению сертификационного аудита на этапе 2.

Сертификационный аудит на первом этапе проводят с посещением организации заявителя, чтобы достичь вышеуказанных целей аудита.

Началом работ по проведению сертификационного аудита на первом этапе является разработка руководителем команды по аудиту плана аудита первого этапа. План аудита разрабатывается на основании программы аудита. Во время первого этапа аудита информация д.б.собрана и верифицирована. Сбор информации проводится методом опроса персонала организации-заявителя, наблюдения за деятельностью, анализа документации и записей. Результаты аудита первого этапа могут привести к отсрочке или отмене второго этапа аудита. По результатам первого этапа аудита руководитель команды по аудиту проводит заключительное совещание с руководством организации-заявителя и участниками аудита.

Цель заключительного совещания состоит в представлении заключений по аудиту, включая рекомендации относительно сертификации. На заключительном совещании руководству организации-заявителя доводятся результаты экспертизы документов, выявленные при аудите проблемные области, а также заключение о готовности организации ко второму этапу аудита.

ОпоС должен предоставить организации-заявителю письменный отчет по первому этапу аудита в виде акта сертификационного аудита первого этапа. Команда по аудиту не должна рекомендовать конкретных решений по выявленным проблемным областям.Макс срок между первым и вторым этапом должен составлять не более девяноста дней.

Сертификация системы GMP. Процедура проведения первичного сертификационного аудита на втором этапе

Целью сертификационного аудита системы управления на втором этапе является оценка степени внедрения системы управления организации-заявителя, включая ее результативность. Второй этап аудита должен проходить на площадках организации-заявителя.

Началом работ по сертификационному аудиту на втором этапе системы управления является разработка руководителем команды по аудиту плана второго этапа аудита. Разработка плана второго этапа аудита с учетом результатов первого этапа.

Перед заключительным совещанием команда по аудиту проводит анализ результатов аудита, во время которого:

- проводит анализ наблюдений аудита и любой информации, собранной во время аудита, по отношению к целям аудита;

- согласовывает заключение по аудиту с учетом неопределенности, присущей процессу аудита;

- определяет необходимые последующие действия;

- проводит анализ выполнения плана аудита или определить любые требуемые изменения.

По результатам второго этапа аудита руководитель команды по аудиты проводит заключительное совещание с руководством организации-заявителя и участниками аудита.

По результатам аудита системы управления с учетом результатов заключительного совещания руководитель группы по аудиту должен обеспечить подготовку акта по результатам сертификационного аудита на втором этапе.

Сертификация системы GMP. Рассмотрение результатов аудита, принятие решения по сертификации системы управления. Оформление, подписание и регистрация сертификата соответствия, заключение соглашения по сертификации системы управления, ведение реестра сертифицированных организаций-заявителей.

После устранения выявленных несоответствий организация-заявитель уведомляет об этом ОпоС. Результаты устранения организацией-заявителем выявленных несоответствий должны проверяться экспертами-аудиторами органа по сертификации установленным в акте сертификационного аудита второго этапа способом.

По результатам проверки устранения выявленных несоответствий команда по аудиту должна подготовить отчет по результатам сертификационного аудита.

Отчет должен быть представлен на совет по сертификации ОпоС для принятия решения по сертификации.

Руководитель команды по аудиту должен доложить на совете по сертификации органа по сертификации о результатах проверки и возможности выдачи СС на систему управления организации-заявителю. Совет по сертификации принимает решение о выдаче СС.

При положительном решении совета по сертификации ОпоС обеспечивает оформление СС.

Дата вступления в силу сертификата соответствия не должна быть ранее даты принятия решения о сертификации советом по сертификации.

Срок действия СС – три года. В обоснованных случаях допускается по решению совета по сертификации устанавливать меньший срок действия сертификата соответствия, но не менее двух лет.

СС должен быть зарегистрирован в реестре Национальной системы подтверждения соответствия РБ в соответствии с ТКП 5.1.02.

Для получения регистрационного номера ОпоС должен обратиться в уполномоченную Госстандартом организацию, ответственную за ведение реестра Национальной системы подтверждения соответствия РБ. СС на систему GMP оформляются органом по сертификации и подписываются Председателем Госстандарта РБ и МЗ РБ. СС, оформленные на систему GMP после подписания в Минздраве предоставляются на подписание в Госстандарт.После подписания СС в Госстандарте и Минздраве уполномоченная организация информирует ОпоС о подписании СС и передает его в ОпоС. Ксерокопии СС на систему GMP на русском (и английском) языке после подписания хранятся в уполномоченной организации и служат основанием для внесения информации о сертифицированной системе управления организации-заявителя в реестр Системы. При выдаче СС орган ОпоС должен заключить с организацией-заявителем соглашение по сертификации, в котором устанавливаются обязательства организации-заявителя и ОпоС.