Главная Обратная связь
Дисциплины:
Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)
Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в Республике Казахстан
|
|
| 1. | Вид регистрации | Регистрация Перерегистрация Внесение изменений | ||||||||||||
| 2. | Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье | № регистрационного удостоверения | ||||||||||||
| Дата регистрации | ||||||||||||||
| Срок действия | ||||||||||||||
| № НД | ||||||||||||||
| 3. | Ускоренная регистрация | Тип ускоренной процедуры | Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков | |||||||||||
| Обоснование (№ письма и дата государственного органа) | ||||||||||||||
| 4. | Торговое название | на государственном языке | ||||||||||||
| на русском языке | ||||||||||||||
| на английском языке | ||||||||||||||
| 5. | Торговое название на экспорт (для отечественных производителей) | на государственном языке | на русском языке | на английском языке | страна | |||||||||
| ... | ||||||||||||||
| 6. | Международное непатентованное название (МНН) | на государственном языке | ||||||||||||
| на русском языке | ||||||||||||||
| на английском языке | ||||||||||||||
| 6-1. | Наличие патентной защиты | №, дата, срок действия охранного документа на изобретение или полезную модель (приложить копию документа) | ||||||||||||
| 7. | Лекарственная форма | на государственном языке | ||||||||||||
| на русском языке | ||||||||||||||
| 8. | Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке) | Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм | ||||||||||||
| 9. | Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) | Код | ||||||||||||
| Наименование на государственном языке | ||||||||||||||
| Наименование на русском языке | ||||||||||||||
| 10. | Лекарственное средство является | Лекарственный препарат Иммунобиологический препарат Лекарственный растительный препарат (в т.ч сборы) Гомеопатический препарат Лекарственная субстанция Лекарственный балк-продукт Иммунобиологический балк-продукт Радиофармацевтический препарат Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения | ||||||||||||
| Оригинальный (указать название оригинального лекарственного препарата) | ||||||||||||||
| Генерик (указать название оригинального лекарственного препарата) | ||||||||||||||
| Биосимиляр (указать название оригинального лекарственного препарата) | ||||||||||||||
| Автогенерик (указать название оригинального лекарственного препарата) | ||||||||||||||
| Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро | ||||||||||||||
| Внедрение трансфера производственных и технологических процессов | ||||||||||||||
| 11. | Форма отпуска в стране заявителя | По рецепту врача Без рецепта врача | ||||||||||||
| 12. | Вводится в действие с 01.01.2016 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524. | |||||||||||||
| 13. | Упаковка (заполняется список значений) | |||||||||||||
| № | Вид (первичная или вторичная) | Наименование | Размер (при наличии) | Объем (при наличии) | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание | ||||||||
| 1. | Первичная | |||||||||||||
| 2. | Вторичная | |||||||||||||
| ... | ||||||||||||||
| 14. | Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений) | |||||||||||||
| № | Тип вещества (активное или вспомогательное) | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания | Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ) | Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии) | Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии) | Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания | Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии) | |||||
| 1. | Активное | II таб. III таб. IV таб. | 1 список 2 список | |||||||||||
| 2. | Вспомогательное | |||||||||||||
| ... | ||||||||||||||
| 15. | Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция, произведенная не в условиях Надлежащей производственной практики, для отечественных производителей (кроме гомеопатических препаратов, иммунобиологических препаратов и лекарственного растительного сырья) | Да Нет | ||||||||||||
| 16. | Срок хранения лекарственного средства | предлагаемый срок хранения | ||||||||||||
| предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера) | ||||||||||||||
| предлагаемый период применения (после растворения или разведения) | ||||||||||||||
| 17. | Условия транспортирования | |||||||||||||
| 18. | Условия хранения | предлагаемые условия хранения | ||||||||||||
| предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки | ||||||||||||||
| 19. | Регистрация в стране-производителе и других странах | |||||||||||||
| 1. | Название страны | № регистрационного удостоверения (указывается при наличии) | Дата выдачи | Срок действия | ||||||||||
| 2. | ||||||||||||||
| ... | ||||||||||||||
| 19-1 | Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель | |||||||||||||
| Название охранного документа | № охранного документа | Дата выдачи | Срок выдачи | |||||||||||
| 20. | Производство | 1) Полностью на данном производстве 2) Частично на данном производстве 3) Полностью на другом производстве | ||||||||||||
| 21. | Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата) | |||||||||||||
| № | Тип производителя | Наименование, страна (на государственном, русском, английском языках) | №, дата и срок действия разрешительного документа | Юридический адрес | Фактический адрес | Телефон, факс, e-mail | Фамилия, имя, отчество, должность руководителя | Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица | ||||||
| 1. | Производитель | |||||||||||||
| 2. | Держатель лицензии | Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя | ||||||||||||
| 3. | Держатель регистрационного удостоверения | |||||||||||||
| 4. | Предприятие-упаковщик | |||||||||||||
| 5. | Заявитель или представительство | Данные по доверенности | ||||||||||||
| 6. | Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан | |||||||||||||
| 22. | Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения) | |||||||||||||
| № | Изменение | Тип изменения | Условия/замечания | |||||||||||
| 23. | Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств | |||||||||||||
| 1. | № договора | |||||||||||||
| 2. | Дата заключения | |||||||||||||
| 3. | Срок действия | |||||||||||||
| 24. | Данные по стоимости формы выпуска лекарственного средства (для мониторинга цен) | |||||||||||||
| № | Штрих-код вторичной упаковки Указывается при наличии | Первичная упаковка | Кол-во доз в первичной упаковке | Вторичная упаковка | Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке | Кол-во доз во вторичной упаковке | Цена производи-теля, в тенге | Референтная цена страны производителя-владельца регистрационного удостоверения, юридического лица, имеющего статус официального представителя производителя в тенге (нужное подчеркнуть) | Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге | |||||
| 25. | Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы | |||||||||||||
| 1. | Наименование | |||||||||||||
| 2. | Страна | |||||||||||||
| 3. | Юридический адрес | |||||||||||||
| 4. | Фактический адрес | |||||||||||||
| 5. | Фамилия, имя, отчество, должность руководителя | |||||||||||||
| 6. | Телефон | |||||||||||||
| 7. | Факс | |||||||||||||
| 8. | ||||||||||||||
| 9. | БИН | |||||||||||||
| 10. | ИИН | |||||||||||||
| 11. | Банк | |||||||||||||
| 12. | Р/с | |||||||||||||
| 13. | В/с | |||||||||||||
| 14. | Код | |||||||||||||
| 15. | БИК | |||||||||||||
| Заявитель: __________________________________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить до начала аналитической экспертизы образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению. | ||||||||||||||
| Заявление составлено в 1 экземпляре. | ||||||||||||||
| Дата | ||||||||||||||
| Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя | ||||||||||||||
| Подпись, печать | ||||||||||||||
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
|
Просмотров 841 |
|
|
