Главная Обратная связь
Дисциплины:
Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
|
|
Наименование государственной экспертной организации
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №_________
от «______» ________________ г.
Страница __/Количество листов__
Заявитель
_______________________________________________________________
Наименование продукции __________________________________
Вид испытаний ___________________________________________
Основание: ______________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна ________________________
Серия, партия _______ Дата производства____ Срок годности _______
Количество образцов ____________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний _________________
Обозначение НД на продукцию ____________________________
Обозначение НД на методы испытаний _____________________
Результаты испытаний
| Наименование показателей | Требования НД | Фактически полученные результаты | Т оС и влажность |
Заключение: Представленные образцы соответствуют/не соответствуют
требованиям НД и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать
при необходимости). (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям
___________________________________________
Директор ИЦ/территориального филиала
_____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Заведующий ИЛ _____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Специалист ИЛ _____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без экспертной организации запрещена
Приложение 9
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение
эксперта Управления фармацевтической экспертизы о качестве
и безопасности лекарственного средства, поданного на экспертизу
1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих
качество лекарственного средства
| 1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
| 2. | Ученая степень, звание | |
| 3. | № заявки | |
| 4. | Дата | |
| 5. | Торговое наименование препарата | |
| 6. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 7. | Лекарственный препарат является |  оригинальный генерик Орфанный Биосимиляр автогенерик иммунобиологические препараты (ИБП) лекарственные препараты растительного происхождения гомеопатические препараты Лекарственная субстанция Лекарственный балк-продукт Иммунобиологический балк-продукт Радиофармацевтический препарат Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения
|
| Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро | ||
| Внедрение трансфера производственных и технологических процессов | ||
| 8. | Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата | |
| 9. | Лекарственная форма | |
| 10. | Дозировка | |
| 11. | Концентрация |
2. Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание |
| 1. | ||||||
| 2. | ||||||
| ... |
3. Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Участок производства | |||
| 5. | Держатель регистрационного удостоверения |
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
| № | Название страны | № регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Срок действия |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| .. |
5. В результате проведенной экспертизы установлено
1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности
и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и
вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества
оболочки препаратов и другое):
| № | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан |
| 1. | Лекарственная(ые) субстанция (и): | ||
| 2. | Вспомогательные вещества: | ||
| 3. | Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы: |
2) Для лекарственного растительного сырья
| № | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан | Дикорастущее или культивируемое | Место произрастания |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| ... |
6. Производители активных субстанций, входящих в состав
лекарственного средства
| № | Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства | Наименование производителя на русском и английском языках | Страна* | Адрес производственной площадки на русском и английском языках |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества,
подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан «О
наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах
противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
| 1) | заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно | |
| 2) | заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления | |
| 3) | заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля |
8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике
Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции
(при отсутствии сертификата GMP)
__________________________________________
9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости
использования используемых вспомогательных веществ,
_______________________________________________________________
10. Заключение о производстве (производственная формула, описание
технологии производства, контроль в процессе производства, валидация
производственных процессов)
_____________________________________________________________
11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных
параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте
организации-производителя описанным методикам контроля качества в
нормативной документации, соответствие серий представленных образцов
сериям, указанным в сертификате)
_______________________________________________________________
12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности
для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время
хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей),
наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое
заключение на упаковку (для отечественных производителей)
_______________________________________________________________
13. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного
средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными
препаратами и слов с неблагозвучными выражениями ____________;
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава
и действия препарата _________________________;
3) сходства МНН и/или сходные с ними названия для лекарственного
средства другого химического состава или действия.
14. Спецификация готового продукта
_______________________________________________________________
15. Заключение о данных химической, фармацевтической и
биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на
лекарственное средство
_______________________________________________________________
16. Заключение о стабильности лекарственного средства,
обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после
____________________________________________________________________
17. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению
лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на
идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в
проекте нормативного документа по контролю качества и безопасности
лекарственного средства и вышеуказанных проектах
_______________________________________________________________
18. Заключение об условиях хранения и транспортирования
лекарственного средства и необходимость введения дополнительных
требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного
средства
_______________________________________________________________
19. Анализ нормативного документа по контролю качества и
безопасности лекарственного средства и методик контроля качества готового
продукта и оценка протокола испытательной лаборатории
_______________________________________________________________
20. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике
Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
21. Рекомендации:
| 1) | не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе) | |
| 2) | рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний) | |
| 3) | рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования нормативного документа по контролю качества и безопасности, макетов упаковок и этикеток) |
Дата поступления документов эксперту _______________________
Дата завершения экспертизы документов ______________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Фамилия, имя, отчество, эксперта ___________________
Подпись _______________
Дата
Приложение 9-1
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Сноска. Правила дополнены приложением 9-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
|
Просмотров 805 |
|
|
