Заявление на проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

1.

Вид регистрации

Регистрация Перерегистрация Внесение изменений

2.

Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в рег. досье

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Срок действия

3.

Ускоренная регистрация

Тип ускоренной процедуры

Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков

Обоснование (№ письма и дата государственного органа)

4.

Тип (необходимое отметить)

ИМН МТ

5.

Торговое наименование

на государственном языке

на русском языке

5-1

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)

5-2

Штрих код GS1 (при наличии)

6.

Область применения

на государственном языке

на русском языке

7.

Назначение

на государственном языке

на русском языке

8.

Тип медицинской техники (необходимое указать)

Закрытая система: ДА НЕТ

обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье)

9.

Краткая техническая характеристика

на русском языке

10.

Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1 - с низкой степенью риска Класс 2а - со средней степенью риска Класс 2б - с повышенной степенью риска Класс 3 - с высокой степенью риска

11.

ИМН или МТ является (необходимое отметить)

Средство измерения Стерильное Балк

12.

В составе имеется лекарственное средство

Да Нет

Номер и дата документа, подтверждающего качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения

13.

Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской техники

№

Наименование на русском языке

Модель на русском языке

Производитель русском язык

Страна на русском языке

1.

Основной блок (при наличии)

Информация по ЛС при наличии

2.

Дополнительные комплектующие (при наличии)

Расходные материалы (при наличии)

14.

Упаковка

№

Вид (первичная или вторичная)

Наименование

Размер

Объем

Кол-во единиц в упаковке

Краткое описание

1.

Первичная

2.

Вторичная

…

15.

Срок хранения (для ИМН)/Гарантийный срок эксплуатации (для МТ)

Для лекарственных средств: серия, сроки

16.

Условия транспортирования

17.

Условия хранения

18.

Регистрация в стране-производителе и других странах

1.

Название страны

№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

2.

…

19.

Производство

Полностью на данном производстве Частично на данном производстве Полностью на другом производстве

20.

Производитель (и) ИМН и МТ и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента, который является частью ИМН и МТ

№

Тип производителя

Наименование, страна 1,2 (на государственном, русском, англ. языках)

№, дата и срок действия разрешительного документа

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон, факс, e-mail

Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность руководителя

Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность контактного лица

1.

Производитель

2.

Держатель регистрационного удостоверения

3.

Предприятие-упаковщик

Заявитель или представительство

Данные по доверенности

Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)

№

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

22.

Данные по договору на проведение экспертизы

1.

№ договора

2.

Дата заключения

3.

Срок действия

23.

Данные по стоимости изделий медицинского назначения (для мониторинга цен)

Штрих-код вторичной упаковки указывается при наличии

Первичная упаковка

Кол-во доз в первичной упаковке

Вторичная упаковка

Кол-во первичной упаковки во вторичной упаковке

Кол-во единиц во вторичной упаковке

Цена производителя, в тенге (цена за наименьшую единицу)

Референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения, в тенге с учетом комплектации изделия медицинского назначения (при наличии)

Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге

24.

Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы

1.

Наименование

2.

Страна

3.

Юридический адрес

4.

Фактический адрес

5.

Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

6.

Телефон

7.

Факс

8.

E-mail

9.

БИН

10.

ИИН

11.

Банк

12.

Р/с

13.

В/с

14.

Код

15.

БИК

Заявитель: ___________________________________________________________________________ Гарантирую: достоверность информации, адекватность переводов методик контроля качества, эксплуатационного документа на медицинскую технику, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, представление до начала аналитической экспертизы образцов изделий медицинского назначения, стандартных образцов в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению/ медицинскую технику руководством по эксплуатации на государственном и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов. Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, медицинской техники, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения/ руководстве по эксплуатации медицинской техники.

Заявление составлено в 1-м экземпляре.

Дата

Фамилия, имя, отчество, должность ответственного лица Заявителя

Подпись, печать

Примечание к ссылкам:
Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166
Наименование на английском языке обязательно для зарубежных
предприятий

Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Сноска. Приложение 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).