Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с классом безопасности

⇐ Предыдущая 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 171819 Следующая ⇒

№ п/п	Наименование документа	Класс 1	Класс 2а	Класс 2б	Класс 3	МИБП (инвитро)	Примечание

	Заявление	+	+	+	+	+	По утвержденной форме (на электронном носителях на CD в формате Word)
	Документ, удостоверяющий регистрацию в стране производителе или держателе регистрационного удостоверения (регистрационное удостоверение, Сертификат свободной продажи (FreeSale), Сертификат на экспорт и т.д.) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
	*Государственная лицензия на право производства в стране-производителе (при наличии с приложением)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
	Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)	+	+	+	+	-
	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (ISO 13485) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально	- (кроме установленного законодательством РК)	- (кроме установленного законодательством РК)	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения. Обязательно с 2018 года, до 2018 года при наличии
	Документ, подтверждающий соответствие нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально	+	+	+	+	+
	Документ, подтверждающий класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (Декларация соответствия; письмо-обоснование от производителя и т.д) с аутентичным переводом на русский язык, заверенный нотариально	+	+	+	+	+	Предоставляется организацией- производителем
	Документ, подтверждающий качество лекарственного вещества, входящего в состав изделия медицинского назначения/ расходного материала к медицинской технике, представляющегося собой изделие медицинского назначения (сертификат анализа, сертификат соответствия Европейской фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт)	+	+	+	+	-
8-1	Информация о введенных в медицинское изделие лекарственных средствах: состав, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием	-	+ (изделий медицинского назначения для забора, хранения, переливания крови и ее компонентов, изделий для ин витро (IVD) диагностики независимо от класса риска)	+	+	+	Предоставляется организацией- производителем
	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний	+	+	+	+	-	Предоставляется организацией –производителем
	Отчет о технических испытаниях с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний	+	+	+	+	-	Предоставляется организацией –производителем
	Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения (только для ИМН)	+	+	+	+	+	Предоставляется организацией –производителем
	Результаты клинических (медицинских) испытаний (применение, отзывы, научные публикации) с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний	-	+ (при наличии ЛС)	+	+	+	**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
	Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать продукция: стандарт международный, национальный или организации (технические условия) с аутентичным переводом на русский язык спецификации и методик испытаний	+	+	+	+	+	Копия стандарта организации, технических условий. Стандарты национальные, международные должны иметь учетную регистрацию в РК.
	Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по утвержденной форме)	+	+	+	+	+	Представляется на электронном носителе. заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
	Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по медицинскому применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+		**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
	Руководство по сервисному обслуживанию медицинской техники в части комплектации (servicemanual)	+	+	+	+	+	** Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя).
	Инструкция по применению изделия медицинского назначения, утвержденная в стране-производителе с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+	**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
	Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на русском языке	+	+	+	+	+	Заверяется доверенным лицом.
	Образцы изделия медицинского назначения/ расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	+	В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями нормативного документа
	Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе)	+	+	+	+	+
	Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на государственном и русском языках	+	+	+	+		**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения
	Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку)	+	+	+	+	+	Предоставляется организацией –производителем
	Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов)	+	+	+	+	+	Предоставляется организацией –производителем
	Цветные макеты упаковок и этикеток в формате JPEG, WORD и на государственном и русском языках	+	+	+	+	+	**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
	Копия регистрационного удостоверения в РК (при перерегистрации)	+	+	+	+	+
	Письмо – обоснование о типе медицинской техники (открытая или закрытая система)	+	+	+	+	+	**Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя). В соответствии с национальными требованиями заверения.
	Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением	+	+	+	+	+

Примечание к ссылкам:
Для документов, требующих заверения, обязательным является
нотариальное заверение перевода документа на русский язык.
* документы предоставляются производителями ближнего зарубежья
и отечественными производителями;
**заверение осуществляется производителями ближнего зарубежья и
отечественными производителями.

⇐ Предыдущая 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 171819 Следующая ⇒

Эта страница нарушает авторские права

allrefrs.su - 2025 год. Все права принадлежат их авторам!