Главная Обратная связь
Дисциплины:
Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)
Вспомогательные вещества, допустимые пределы их содержания в лекарственных препаратах и информация, которая должна отражаться в инструкции по медицинскому применению
|
|
| № п/п | Наименование вспомогательных веществ | Путь введения | Допустимые пределы содержания вспомогательных веществ | Информация, которая должна быть отражена в инструкции по медицинскому применению | Комментарии** |
| 1. | Апротинин | Местное | * | Гиперчувствительность или серьезная аллергическая реакция | |
| 2. | Арахисовое масло | Местное, пероральное, парентеральное | * | Противопоказаны лицам с аллергической реакцией на орехи или сою | Очищенное арахисовое масло может содержать белок |
| 3. | Аспартам (Е951) | Пероральное | * | Содержит фенилаланин, противопоказан людям с фенилкетонурией | Может нанести вред лицам с фенилкетонурией |
| 4. | Азокрасители: 1) Е 102 Тартразин 2) Е 110 Желтый закат (FCF) 3) Е 122 Азорубин, Кармоизин 4) Е 124 Понсо 4R (пунцовый 4R), Кошениль красная А 5) Е 151 Бриллиантовый черный BN, черный PN | Пероральное | * | Аллергические реакции | Е 102, Е 110, Е 122 - запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей |
| 5. | Эритрозин (E127) | Пероральное | 0 - 0,1 мг/кг | препарат нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы | запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей. |
| 6. | Перуанский бальзам | Местное | * | Возможны кожные реакции | |
| 7. | Бензалкония хлорид | Офтальмологические лекарственные формы | * | Возможны ириты; избегать контакта с мягкими контактными линзами; удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата; не применяется у детей до 8 лет | Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы |
| Местное | * | Кожные реакции | |||
| Ингаляционное | 10 мкг/в 1 дозе | Бронхоспазм | |||
| 8. | Кислота бензойная и бензоаты: 1) Е210 кислота бензойная 2) Е211 натрия бензоат 3) Е212 калия бензоат | Местное | * | Раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек | |
| Парентеральное | * | Противопоказано новорожденным детям | Высокий риск развития желтухи у новорожденных | ||
| 9. | Бензиловый спирт | Парентеральное | При дозе менее 90 мг/кг/сут | Противопоказано недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет; побочное действие - анафилактоидные реакции; количество бензилового спирта в препарате (мг/мл) | Возможны случаи токсических и аллергических реакций у детей до 3 лет |
| При дозе 90 мг/кг/сут | Противопоказано недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет; при применении бензилового спирта в дозах 90 мг/кг/сут и выше повышается риск фатальных токсических реакций | ||||
| 10. | Масло бергамота Бергаптен | Местное | * | Повышается чувствительность к УФ-лучам (как к натуральным так и искусственным лучам) | Не должен использоваться при наличии бергаптена в масле |
| 11. | Бронопол | Местное | * | Местные кожные реакции (контактные дерматиты) | |
| 12. | Бутилгидроксианизол Е320 | Местное | * | Местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек | |
| 13. | Бутилгидрокситолуол Е321 | Местное | * | Местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек | |
| 14. | Масло касторовое полиэтоксилированное; масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное | Парентеральное | * | Серьезные аллергические реакции | |
| Пероральное | * | Нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея | |||
| Местное | * | Кожные реакции | |||
| 15. | Спирт цетостеариловый; спирт цетиловый | Местное | * | Местные кожные реакции (контактные дерматиты) | |
| 16. | Хлоркрезол | Местное Парентеральное | * | Аллергические реакции | |
| 17. | Диметилсульфоксид | Местное | * | Раздражения кожи | |
| 18. | Этанол | Пероральное и парентеральное | Содержание этанола в разовой дозе менее 100 мг | Препарат содержит низкий уровень этанола | Содержащие этанола, менее 100 мг в разовой дозе |
| от 100 мг до 3 г этанола в разовой дозе | Противопоказано: для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени | ||||
| Пероральное и парентеральное | 3 г в разовой дозе препарата | Противопоказано: для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам и больным с заболеваниями печени; влияет на способность управления транспортными средствами или опасными механизмами; влияет и изменяет действия других лекарств | Количество этилового спирта в этих лекарственных препаратах может влиять и изменять действия других лекарств | ||
| 19. | Формальдегид | Местное | * | Возможны случаи местных кожных реакций (контактные дерматиты) | |
| Пероральное | * | Нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея | |||
| 20. | Фруктоза | Пероральное | * | Перед назначением препаратов следует установить переносимость фруктозы; противопоказано больным с наследственной непереносимостью фруктозы | |
| Парентеральное | 5 г | Количество фруктозы в г в разовой дозе препарата; не назначать пациентам с сахарным диабетом | |||
| Жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные | * | Наносят вред зубам | При длительном использовании в течение двух или более недель | ||
| 21. | Галактоза | Парентеральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией | |
| Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозогалактозы | |||
| Пероральное Парентеральное | 5 г | Количество галактозы в г в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом | |||
| 22. | Глюкоза | Пероральное | * | Противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы | |
| Пероральное Парентеральное | 5 г | Количество глюкозы в г в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом | |||
| Растворы для приема внутрь Сосательные жевательные таблетки | * | Оказывает повреждающее действие на зубы | Данная информация должны быть включена в инструкцию, при длительном применении (две и более недель) | ||
| 23. | Глицерол | Пероральное | 10 г/в 1 дозе | Побочные реакции: головная боль, нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея | |
| Ректальное | 1 г | Послабляющее действие | |||
| 24. | Гепарин (в качестве вспомогательного вещества) | Парентеральное | * | Аллергические реакции, снижение свертываемости крови: противопоказано лицам с аллергической реакцией на гепарин | |
| 25. | Сироп гидрогенизированной глюкозы (или мальтит жидкий) | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы | |
| 10 г | Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность гидрогенизированной глюкозы - 2,3 ккал/г | ||||
| 26. | Сахар инвертный | Пероральное | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы | ||
| 5 г | Количество глюкозы и фруктозы в г в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом | ||||
| Растворы для приема внутрь; сосательные жевательные таблетки | * | Оказывает повреждающее действие на зубы | При длительном применении (две и более недели) | ||
| 27. | Лактит Е 966 | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, галактоземией или мальабсорбцией глюкозы-галактозы | |
| 10 г | Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность лактита - 2,3 ккал/г | ||||
| 28. | Лактоза | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы | |
| 5 г | Указывается количество лактозы в г в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом | ||||
| 29. | Ланолин (Шерстяной жир) | Местное | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит) | |
| 30. | Е 965 Мальтит; Е 953 Изомальтитол; Мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы) | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы | |
| 10 г | Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность гидрогенизированной глюкозы - 2,3 ккал/г | ||||
| 31. | Маннитол (маннит) Е421 | Пероральное | 10 г | Умеренное послабляющее действие | |
| 32. | Органические соединения ртути: 1) тиомерсал 2) фенилртути нитрат 3) фенилртути ацетат 4) фенилртути борат | Офтольмалогические лекарственные формы | * | Аллергические реакции | |
| Местное | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит), нарушение пигментации кожи | |||
| Парентеральное | * | Аллергические реакции | |||
| 33. | Парагидроксибензоаты и их эфиры: 1) этилпарагидроксибензоат (Е 214) 2) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) 3) натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217) 4) метилпарагидроксибензоат (Е 218) 5) натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) | Пероральное; офтольмалогические лекарственные формы; местное | * | Аллергические реакции замедленного типа | |
| Парентеральное; ингалационное | * | Аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм | |||
| 34. | Фенилаланин | Местное, пероральное, парентеральное | * | Противопоказано лицам с фенилкетонурией | |
| 35. | Калий | Парентеральное | Содержание калия менее 1 ммоль в разовой дозе | Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата | В инструкции информация относительно содержания калия должна быть основана на общем содержании калия в препарате; менее 1 ммоль (39 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от калия; особенно важно, при применении в педиатрической практике, где должны назначаться препараты с низким уровнем калия |
| Парентеральное Пероральное | Содержание калия 1 ммоль в разовой дозе | Указывается количество калия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей | |||
| Внутривенное введение | 30 ммоль/л | Боль в месте инъекции | |||
| 36. | Пропиленгликоль и его эфиры | Местное | * | Раздражение кожи | |
| Пероральное Парентеральное | 400 мг/кг - для взрослых 200 мг/кг - для детей | Эффекты, подобные действию алкоголя | |||
| 37. | Масло кунжутное | Все пути введения | Редкие случаи серьезных аллергических реакций | ||
| 38. | Натрий | Парентеральное | Содержание натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата | Указывается количество натрия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата | В инструкции информация относительно содержания натрия должна быть основана на общем содержании натрия в препарате; препараты содержащие натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия; Особенно это важно, при применении в педиатрической практике, где должны назначаться препараты с низким уровнем натрия |
| Парентеральное; пероральное | Содержание натрия 1 ммоль в разовой дозе | Указывается количество натрия в ммоль (или мг) в разовой дозе препарата; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету | |||
| 39. | Кислота сорбиновая и ее соли | Местное | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит) | |
| 40. | Сорбитол Е420 | Пероральное Парентеральное | * | Противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы | |
| Пероральное | 10 г | Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г | |||
| 41. | Масло соевое, Масло соевое гидрогенизированное | Все пути введения | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит) | |
| 42. | Стеариловый спирт | Местное | * | Местные кожные реакции (контактный дерматит) | |
| 43. | Сукроза | Пероральное | * | Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы | |
| 5 г | Указывается количество сукразы в граммах в разовой дозе препарата; осторожно назначать больным с сахарным диабетом | ||||
| Растворы для приема внутрь; сосательные, жевательные таблетки | * | Повреждающее действие на зубы | Данная информация должна быть включена в инструкцию, когда лекарственный препарат предназначен для длительного применения (две и более недель) | ||
| 44. | Сульфиты, включая метабисульфиты: 1) серы диоксид Е 220 2) натрия сульфит Е 221 3) натрия бисульфит Е 222 4) натрия метабисульфит Е 223 5) калия метабисульфит Е 224 6) калия бисульфит Е 228 | Пероральное; парентеральное; ингаляционное | * | Серьезные аллергические реакции и бронхоспазм | |
| 45. | Пшеничный крахмал | Пероральное | * | Противопоказан лицам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал | Пшеничный крахмал может содержать Глютен (следы) |
| 46. | Ксилитол | Пероральное | 10 г | Умеренное послабляющее действие; указывается калорийность ксилитола - 2,4 ккал/г |
Примечание:
* Независимо от количественного содержания вспомогательных веществ, информация, указанная в колонке 5, должна отражаться в инструкции по медицинскому применению.
** Информация, указанная в колонке 6, предназначена для экспертов при проведении специализированной экспертизы лекарственного средства
Приложение 6
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение
по первичной экспертизе документов и материалов
на лекарственное средство, поданное на экспертизу
1. Проведена экспертиза заявочных документов и материалов,
представленных на экспертизу
| 1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
| 2. | Должность эксперта |
2. Информация о лекарственном средстве
| 1. | Номер и дата заявки | |
| 2. | Торговое наименование препарата | |
| 3. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 4. | Лекарственная форма | |
| 5. | Дозировка | |
| 6. | Концентрация | |
| 7. | Способ введения |
3. Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Объем | Кол-во единиц в упаковке |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| ... |
4. Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Держатель регистрационного удостоверения |
5. Порядок отпуска
| 1. | Условия отпуска по рецепту без рецепта (необходимое отметить) |
6. В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием
ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим
составом активных веществ
| 1. | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
7. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и
правильности оформления представленных документов
| 1. | Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 2. | Комплект документов соответствует утвержденному перечню | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 3. | Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя (для лекарственных препаратов), соответствие упаковки лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
8. Экспертиза состава лекарственного средства
| 1. | Наличие в составе лекарственного средства запрещенных красителей и других вспомогательных веществ | НЕТ ДА (при наличии указать) |
| 2. | Наличие в составе лекарственного средства веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных | НЕТ ДА (при наличии указать) |
| 3. | Наличие в составе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров | НЕТ ДА (при наличии указать Список, Таблицу, позицию) |
9. Экспертиза названия лекарственного средства на предмет
отсутствия в нем:
| 1. | графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями | НЕТ ДА (при наличии указать) |
| 2. | способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата | НЕТ ДА (при наличии указать) |
| 3. | рекламной информации относительно использования лекарственного средства и представления его как уникального, эффективного, безопасного и исключительного по отсутствию побочных действий | НЕТ ДА (при наличии указать) |
| 4. | сходства МНН и/или сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия | НЕТ ДА (при наличии указать) |
10. Экспертиза аналитической части регистрационного досье
| 1. | Экспертиза нормативного документа по контролю качества и безопасности на соответствие структуры документа требованиям нормативных правовых актов Республики Казахстан | |
| 2. | Наличие образцов лекарственного препарата в конечной упаковке, в количестве для трехкратного анализа: | |
| 3. | Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате | |
| 4. | Остаточный срок годности образцов продукции | |
| 5. | Наличие образцов субстанции | |
| 6. | Наличие стандартных образцов активных веществ и примесей для проведения испытаний | |
| 7. | Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности |
11. Экспертиза сведений о фармакологическом действии
лекарственного средства
| 1. | Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан |
Заключение эксперта
__________________________________________
Заключение экспертизы*:
| Дата заключения _______________ | Подпись эксперта |
Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя структурного подразделения
______________________________________________
Дата ______________
* Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное
средство, предоставленное для государственной регистрации,
перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным
требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного
для государственной регистрации, перерегистрации в Республике
Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует
установленным требованиям по следующим показателям:
________________________________________________________
Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в
срок, не превышающий тридцать календарных дней. Экспертные работы
приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления
отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и
получения положительного заключения экспертизы. В случае
непредставления отсутствующих материалов экспертные работы будут
прекращены».
Приложение 7
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Экспертное заключение
первичной экспертизы вносимых изменений
в регистрационное досье лекарственного средства
1. Проведена экспертиза заявочных документов и материалов,
представленных на экспертизу вносимых изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
| 1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
| 2. | Должность эксперта |
2. Заявленные изменения являются:
| типа I: типа I А, типа I Б | Указать вносимые изменения |
| типа II | Указать вносимые изменения |
3. Информация о лекарственном средстве
| 1. | Номер и дата заявки | |
| 2. | Торговое наименование препарата | |
| 3. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 4. | Лекарственная форма | |
| 5. | Дозировка | |
| 6. | Концентрация | |
| 7. | Способ введения | |
| 8. | Организация-производитель | |
| 9. | № регистрационного удостоверения |
4. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и
правильности оформления представленных документов
| 1. | Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 2. | Комплект документов соответствует утвержденному перечню | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 3. |
Заключение экспертизы:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Дата __________ Подпись эксперта
_______________________________________________________________
Замечания первичной экспертизы устранены полностью ____________
дата, год _____________
________________________________
Фамилия, имя, отчество и подпись эксперта
___________________________________________
Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя структурного
подразделения
__________________________________________
Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Документы и материалы на лекарственное средство,
представленные для внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, соответствуют установленным требованиям и
подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза документов и материалов, представленных
для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
показала несоответствие установленным требованиям по следующим
показателям:
_______________________________________________
_______________________________________________
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента
предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления
замечаний и получения положительного заключения экспертизы».
Приложение 8
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
|
Просмотров 1490 |
|
|
