Главная Обратная связь
Дисциплины:
Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)
Перечень нерациональных комбинаций лекарственных средств с позиций фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия 2 часть
|
|
| 1. | Краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна включать следующие элементы: - доказательство того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении ответственное лицо за глобальный фармаконадзор; - контактные данные ответственного лица за глобальный фармаконадзор; - декларация, подписанная держателем регистрационного удостоверения о том, что он имеет систему фармаконадзора для выполнения задач и обязанностей по пострегистрационному контролю безопасности лекарственных средств; - ссылка на место (адрес), где хранится мастер-файл системы фармаконадзора. | |
| 2. | Ответственное лицо за локальный фармаконадзор в РК: - документ, подтверждающий назначение ответственного лица за фармаконадзор в РК; - контактные данные ответственного лица за фармаконадзор в РК. | |
| 3. | План управления рисками при медицинском применении лекарственного средства, заявленного на регистрацию/перерегистрацию или внесение изменений (для оригинальных препаратов, биосимиляров, вакцин, препаратов крови, генерическим препаратам требующего особого контроля) |
7. Рекомендации:
| 1. | рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования инструкции по медицинскому применению, макета упаковки) с указанием одобренных показаний к применению, противопоказаний, особых указаний и лекарственных взаимодействий; Направить план управления рисками при медицинском применении лекарственного средства в пострегистарционный период в уполномоченный орган для утверждения. | |
| 2. | рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов, подтверждающих безопасность и эффективность лекарственного средства или проведения дополнительных доклинических или клинических испытаний) | |
| 3. | не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе): Отрицательное заключение безопасности, эффективности лекарственного средства при проведении экспертизы выдается в случаях, в соответствии с п. 88 приказа: - непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящим приказом; - представления заявителем недостоверных сведений; - более низкой безопасности и эффективности лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; - более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; - наличия в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан; - получения отрицательных результатов одного из этапов экспертизы; - отказа заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан. | Необходимо подробно описать обоснование отрицательного заключения и выбрать соответствующий подпункт. |
ПРИМЕЧАНИЕ: отмеченные * разделы заключения не заполняются при перерегистрации
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Фамилия, имя, отчество, эксперта _______________
Подпись __________________________
Дата
Приложение 11
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства,
заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию
в Республике Казахстан
1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при
государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
| Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке - для лекарственного препарата) | |
| Организация-производитель, страна-производитель | |
| Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) | |
| Заключение испытательной лаборатории: дата и № протокола, (положительный или отрицательный) | |
| Заключение Управления фармацевтической экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации) | |
| Заключение * * Управления фармакологической экспертизы (рекомендована государственная регистрация, перерегистрация с указанием срока или рекомендован отказ в государственной регистрации, перерегистрации) |
3. Заключение:*_________________________________________________
_______________________________________________________
Примечание:* 1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное
средство, предоставленное для государственной регистрации,
перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным
требованиям, безопасность, эффективность и качество лекарственного
средства подтверждены соответствующими материалами и проведенными
испытаниями. Лекарственное средство может быть зарегистрировано в
Республике Казахстан сроком на __________ лет.
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Проведенная экспертиза регистрационного досье, представленного
для государственной регистрации, перерегистрации в Республике
Казахстан показала, что лекарственное средство не соответствует
требованиям по безопасности, эффективности и качеству по следующим
показателям: ________________ и не может быть зарегистрирован в
Республике Казахстан.
** В Заключении о безопасности, эффективности и качестве
лекарственной субстанции не заполняется графа 6.
Фамилия, имя, отчество и подпись руководителя
государственной экспертной организации ___________
Дата __________
Место печати
Приложение 12
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
1. Изменения типа 1,
вносимые в регистрационное досье лекарственного средства
|
Просмотров 1085 |
|
|
