V2: Понятие клинических исследований

I:

S: К целям клинических исследований не относится

+: Оценка фармакокинетических свойств.

-: Оценка терапевтической эффективности и переносимости.

-: Установление максимальных рациональных доз и схем применения

лекарственных средств.

-: Сравнительная характеристика с уже существующими препаратами

I:

S:

Систематическое описание для помощи врачам в выборе тактики ведения больных – это:

-: клинические исследования

+: клинические рекомендации

-: мета-анализ

I:

S:

Установить соответсвие следующих характеристик видам КИ

RI – проводится оценка распространенности определенных исходов показателей, факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени

RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода

RIII – исследуется группа лиц, изначально объединенная каким-либо общим признаком и наблюдаемая в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними произойдет в дальнейшем

LI – одномоментное (поперечное) исследование

LII – исследование «случай-контроль»

LII – когортное исследование

I:

S:

Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом:

-: когортное исследование

+: случай- контроль

-: описательное исследование

I:

S: Следующие исследования относятся к обсервационным

+: Описательные, аналитические

-: Рандомизированные, плацебо-контролируемые.

-: Мета-анализы.

I:

.S: Существуют следующие виды клинических исследований

+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные

-: Эксперименты, клинические испытания.

-: Фармакологические, фармакокинетические, токсикологические

исследования.

I:

S: Для описания дизайна клинических исследований не используются следующие термины

+: Систематические и несистематические исследования

-: Сравнение параллельных групп.

-: Одиночное и двойное слепое исследование

-: Плацебо-контролируемые исследования

I:

S: К целям проведения пострегистрационных исследований относятся

+: Расширение показаний к применению лекарственных средств,

Совершенствование режимов назначения

- : Изучение фармакологических свойств лекарственных средств

-: Оценка переносимости исследуемого лекарственного средства

I:

S: По термином «рандомизация» понимается

+: Случайный метод распределения больных по группам

-: Распределение больных по полу, возрасту

-: Распределение больных по нозологиям

I:

S: Протокол клинического исследования определяет

+: Исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; критерии безопасности и эффективности; способы оценки результатов

-: Исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; ликвидационный период; лечебный период

-: Определение дизайна клинического исследования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо; группу пациентов; критерии безопасности и эффективности; проверку сопутствующей терапии

I:

Q: установить последовательность плана КИ

1: включение пациентов с добровольным согласием

2: долечебный период

3: определение критериев исходных состояний

4: ликвидационный период

5: лечебный период

I:

S: Доклиническое исследование лекарственных средств состоит из следующих фаз

+: Фармакологические исследования, фармакокинетические

исследования, токсикологические исследования

-: Первичные исследования, вторичные исследования,

экономический анализ

- : Когортное исследование, исследование «случай контроль»,

рандомизированное исследование

-: Обсервационное исследование, аналитическое исследование,

экспериментальное исследование

I:

S: Под клиническими исследованиями (испытаниями) лекарственных средств понимается

+: Исследования, организованные для оценки различных вмешательств на пациентах

-: Исследования, осуществляемые на экспериментальных моделях и животных с целью установления характера и выраженности возможного повреждающего действия лекарственных средств

-: Исследования, осуществляемые на экспериментальных моделях и животных с целью установления фармакологических свойств, эффективности и токсичности ЛС

-: Исследования, осуществляемые с привлечением здоровых добровольцев, с целью получения информации о фармакокинетике ЛС и их метаболитов

I:

S: К фазам клинических исследований лекарственных средств относятся

+: Клинико-фармакологические; Пилотные и контролируемые;

Расширенные; Пострегистрационные

-: Фармакологические; Фармакокинетические; Токсикологические;

-: Доклинические; Клинические

- : Обсервационные; Экспериментальные

I:

S: Для обсервационных клинических исследований характерно

+: Обсервационные исследования – исследования с нерандомизированной оценкой лечения

-: Все обсервационные исследования проводятся без формирования контрольной группы

-: Обсервационные исследования – только эксперименты и исследования на животных

-: Все обсервационные исследования ретроспективные

I:

S: Выделяют следующие виды клинических исследований

+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные

-: Эксперименты, клинические испытания

-: Фармакологические, фармакокинетические, токсикологические

исследования

I:

S: Из перечисленных видов исследований к вторичным относятся

+: Обзоры; мета-анализ; клинические рекомендации; экономический анализ

-: Описательные исследования

-: Одномоментное поперечное исследование

-: Когортное исследование и исследование «случай-контроль»

I:

S: Примерная стоимость разработки оригинального ЛС составляет:

-: 10 000 – 20 000

-: 50 000 – 100 000

+: более 700 000

I:

S: На исследования оригинального препарата обычно тратится сющаячасть его разработки

-: 5-10%

-: 30-40%

+: 70-80%

I:

S: Генетические особенности пациента в среднем определяют следующий процент эффективности ЛС:

-: 5-10%

-: 20-30%

+: около 50%

I:

S: Из перечисленного к целям КИ относится:

+: оценка терапевтической эффективности и переносимости нового ЛС

-: определение стоимости нового ЛС

-: оценка квалификации врача-иследователя

I:

S: Следующие результаты доклинических исследований новых ЛС являются основанием для последующего проведения клинических исследований с ними:

-: ЛС дает положительный эффект

-: ЛС не представляет угрозы

-: ЛС не вызывает пристрастия

+: все вышеперечисленное

I:

S: Исследования по лечению определяют:

-: лучшие вакцины для профилактики заболеваний

+: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы

-: лучшие методики для диагностики заболеваний

I:

S: Скрининговые исследования определяют:

-: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы

-: лучшие методики для диагностики заболеваний

+: оптимальные пути обнаружения имеющихся на данный момент заболеваний или состояний

I:

S: Под термином «Исследуемая популяция» в КИ понимается:

+: участники КИ, на которых будет проводиться исследование

-: лица, отвечающие критериям включения в КИ

-: лица, которым предложено подписать добровольное информированное согласие

I:

S: Если ЛС собираются применять по новому, еще не зарегистрированному показанию, проводятся дополнительные исследования начиная с фазы

-: I

+: II

-: III

-: IV

I:

S: Фактор, ассоциированный с повышенным риском развития болезни, называется

-: прогностический фактор

+: фактор риска

-: доклинические проявления заболевания

I:

S: Фактор, предшествующий ухудшению прогноза при имеющимся заболевании, называется:

+: прогностический фактор

-: фактор риска

-: доклинические проявления заболевания

I:

S: Разослепление должно быть проведено в следующем случае:

-: желание пациента

-: желание родственников пациента

-: желание врача-исследователя

+: возникновение беременности при известном тератогенезе препарата

I:

S: К вторичным клиническим исследованиям относятся все перечисленные, кроме:

+: Когортное исследование

-: Мета-анализ, систематический обзор

-: Клинические рекомендации

I:

S: Клинические исследования делятся по следующим временным критериям

+: Ретроспективные – одномоментные – проспективные

-: Описательные – аналитические

-: Открытые – слепые

-: Контролируемые – неконтролируемые

I:

S: Согласие потенциального участника КИ после информации обо всех аспектах исследования называется

+: информированное согласие

-: добровольное вмешательство

-: протокол КИ

I;

S: Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом называется

-: когортное исследование

+: случай- контроль

-: описательное исследование

I:

S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо, называется

+: контролируемое исследование

-: описательное исследование

-: оценивающее исследование

I:

S: Способ исключения систематических ошибок, когда врач и больной не осведомлены о вмешательстве называется:

+: ослепление/ слепой метод

-: открытый метод

-: исключающий метод

I:

S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:

-: субъективный фактор

-: относительные изменения

+: плацебо- эффект

I:

S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале, называется

-: ретроспективное исследование

+: проспективное исследование

-: поперечное исследование

I:

S: Исследование, при котором одна или несколько групп индивидов, у которых еще нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявления таких событий, называется

-: ретроспективное исследование

+: проспективное исследование

-: поперечное исследование

I:

S: Исследование, в котором исследуются определенные лица, у которых интересующий исход уже наступил, называется

+: ретроспективное исследование

-: проспективное исследование

-: поперечное исследование

I:

S: Мероприятия, направленные на выявление лиц с повышенным риском развития неблагоприятных клинических исходов, представляют собой

-: контролируемое исследование

+: скрининг

-: эпидемиологическое исследование

I:

S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются в основную и контрольную группы, после чего за ними осуществляется наблюдение, называется:

-: когортное исследование

-: поперечное исследование

+: рандомизированное исследование

I:

S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы, представляет собой

-: когортное исследование

-: случай- контроль

+: серия случаев

I:

S: Распределение участников исследования к той или иной группе случайным методом называется

-: ослепление

+: рандомизация

-: эксперимент

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является

+: Рандомизированное клиническое исследование

-: Когортное исследование

-: Поперечное исследование

-: Описание случая или серии случаев

I:

S: Плацебо представляет собой

+: неактивную версию активного лечения

-: активный препарат в меньшей , чем у основной группы

дозе

-: активный препарат в отличной от принимаемой в основной

группе наблюдения лекарственной форме

I:

S: Ретроспективные исследования это

+: исследования ,в которых исследуются определенные отобранные

лица , у которых интересующий исход уже наступил

-: завершившиеся исследования

-: исследования , проводящиеся на отобранной по жестким критериям

группе участников с целью оценки эффективности ЛС

I:

S: Контролируемое исследование это

+: экспериментальное лечение в основной группе и стандартное лечение или плацебо в контрольной

-: исследование, за ходом которого ведет наблюдение

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств

-: исследование, в течение которого регулярно проводится

независимый мониторинг и аудит с целью объективизации

результатов

I:

S: Проспективное исследование это

+: исследование при котором группы лиц, у которых нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявление таких событий во времени

-: исследования, проведение которых планируется после производства нового лекарственного средства и завершения его доклинического изучения

I:

S: 1-я фаза клинических исследований это представляет собой

+: клинико-фармакологические исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: расширенные исследования

-: пострегистрационные исследования

I:

S: 2-я фаза клинических исследований представляет собой

+: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: расширенные исследования

-: пострегистрационные исследования

I:

S: К кодексам, отражающим регламентацию производства и применения лекарственных средств относятся:

+: GLP, GCP, GMP

SPSS, MCP, GML

-: LML, GLP, CNN

I:

S: Основными характеристиками диагностического теста являются:

+: Чувствительность, специфичность

-: Достоверность, воспроизводимость

-: Сопоставление с «золотым стандартом»

I:

S: К основным типам экономического анализа относятся:

+: Анализ минимизации затрат; анализ эффективности затрат; анализ полезности затрат; анализ выгодности затрат

-: Прямые медицинские затраты; косвенные медицинские затраты

-: Анализ эффективности затрат; расходы на содержание пациентов в лечебном учреждении; потери от снижения производительности на рабочем месте

I:

S: Основными участниками клинических исследований являются:

+: Испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор

-: Испытуемые, врач-исследователь

-: Заказчик (спонсор), монитор

I:

S: «Золотым стандартом» клинических исследований применительно к вопросам лечения являются:

+: Рандомизированные клинические исследования.

-: Исследования «случай-контроль».

-: Когортные исследования.

I:

S: В клинических исследованиях используются следующие виды контроля:

+: Контроль исходного состояния; плацебо-контроль; исторический контроль; внешний контроль.

-: Оценка побочных эффектов препарата, оценка по «мягким» субъективным признакам.

-: Контроль качества жизни; критерии безопасности и эффективности.

I:

S: К уровням доказанности данных относятся:

+: А, В, С

-: I, IIa, IIb, III

-: A, B, C, D, E

I:

S: Под II классом рекомендаций понимается:

+: Состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы.

-: Состояния, для которых доказано, что данный метод диагностики и лечения полезен и эффективен.

-: Состояния, при которых доказано и/или имеется

общее согласие необязательности или даже опасных последствий проведения данного метода диагностики и лечения.

I:

S: Протокол клинического исследования представляет собой:

+: Научное обоснование цели исследования, описание процедур,

последовательности действий

-: Документ, регламентирующий правила проведения исследований

-: Документ, отражающий этические аспекты проведения исследований

-: Информация для пациента

I:

S: Основными обязанностями врача-исследователя являются:

+: Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, осуществ-

ление сбора и хранения необходимых данных

-: Получение письменного разрешения этического комитета

-: Анализ полученных данных и публикация результатов исследования

-: Осуществление регулярного контроля за ходом клинического

исследования

I:

S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является:

+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки

-: Показатель клинических исходов заболевания

-: Результаты, не подтвержденные статистически

-: Только лабораторные данные

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является:

+: Рандомизированное клиническое исследование

-: Когортное исследование

-: Поперечное исследование

-: Описание случая или серии случаев

I:

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке достоверности нового диагностического теста является:

+: Поперечное исследование в сравнении с «золотым стандартом»

-: Когортное исследование

-: Описание случая или серии случаев

-: Рандомизированное клиническое исследование

I:

S: К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится:

+: Добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования

-: Добровольное согласие должно быть получено у всех пациентов, включенных в клиническое исследование

-: Пациенту должен быть выдан экземпляр информированного согласия

-: В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения информированного согласия

I:

S: Качество дженерика не определяют:

+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

-: Информация о соответствии правилам GMP

-: Сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%

-: Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности

I:

S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании не относятся:

+: Прохождение санаторно-курортного лечения

-: Добровольный выбор

-: Получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате

-: Отказ от участия в исследовании на любом из этапов.

I:

S: Мониторинг клинического исследования обеспечивает:

+: Процесс контроля за ходом клинического исследования, гарантирующий соответствие протоколу, правилам GCP и официальным требованиям;

-:Непрерывное компьютерное наблюдение за субъектом исследования в режиме реального времени;

-: Построение диаграмм, схем и графиков, отражающих эффективность исследуемого лекарственного средства.

I:

S: Правильным определением нежелательной лекарственной реакции является:

+: Все неблагоприятные непреднамеренные реакции организма на препарат, независимо от дозы;

-:Проявления передозировки исследуемого лекарственного средства;

-:Реакции гиперчувствительности, связанные с вовлечением иммунологических механизмов.

I:

S: Идиосинкразия относится к следующему типу побочных эффектов лекарственных средств:

+:Тип А

-: Тип В

-: Тип С

-: Тип D

I:

S: К определению дженерика относится:

+: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем без лицензии разработчика;

-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый в иной лекарственной форме;

-: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый без проведения предварительных испытаний на безопасность.

I:

S: 3-я фаза клинических исследований представляет собой

+: расширенные исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: пострегистрационные исследования

I:

S: 4-я фаза клинических исследований представляет собой

+: пострегистрационные исследования

-: пилотные и контролируемые исследования

-: клинико-фармакологические исследования

-: расширенные исследования

I:

S: Описание серии случаев предполагает наличие:

+: до 10 случаев из клинической практики

-: до 50 случаев из клинической практики

-: до 100 случаев из клинической практики

I:

S: Исследование «Случай-контроль» относится

+: к аналитическим исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

I:

S: Когортные исследования относятся

+: к аналитическим исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

I:

S: Описание серии случаев относится

+: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

I:

S: Одномоментные исследования относятся

+: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

-: к экспериментальным исследованиям

I:

S: Рандомизированные исследования относятся

+: к экспериментальным исследованиям

-: к описательным исследованиям

-: к аналитическим исследованиям

I:

S: К первичным исследованиям относятся:

+: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

-: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

I:

S: К вторичным исследованиям относятся:

+: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

-: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

I:

S: установить соответствие целей фазам КИ

RI первая фаза

RII вторая фаза

RIII третья фаза

RIV четвертая фаза

LI оценка однократного приема препарата, служит

для изучения фармакокинетики и безопасности

приема ЛС у здоровых добровольцев

LII получение дополнительных сведений об эффек-

тивности и побочных действиях ЛС

LIII изучения возможностей для расширения пока-

заний к применениюЛС; усовершенствование

режимов назначения; длительное наблюдение

I:

S: установить соответствие обсервационных КИ

RI описательные исследования

RII аналитические исследования

LI описание случая

LII одномоментные (поперечные) исследования

LIII случай-контроль

LIV когортные исследования

I:

S: установить соответсвие следующих характеристик видам КИ

RI – оценка распространенности, определенных исходов, показателей факторов риска в определенный момент или в течение короткого промежутка времени

RII – сравнение двух групп участников с развившимся и неразвившимся исходом с целью выявления определенных факторов риска на развитие этого исхода

RIII – исследуются группы лиц, объединенные каким-либо общим признаком и наблюдаемые в течение определенного периода времени

LI – одномоментное (поперечное) исследование

LII – исследование «случай-контроль»

LII – когортное исследование

I:

S: Группа, в которой участники не получают изучаемое вещество называется:

+: контрольная группа

-: группа наблюдения

-: когорта

I:

S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо:

+: контролируемое исследование

-: описательное исследование

-: оценивающее исследование

I:

S: Проведение двух или более экспериментальных исследований друг за другом, в определенном или произвольном порядке одной и той же группе пациентов:

-: ретроспективное исследование

+: перекрестное исследование

-: описательное исследование

I:

S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:

-: субъективный фактор

-: относительные изменения

+: плацебо- эффект

I:

S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале:

-: ретроспективное исследование

+: когортное исследование

-: поперечное исследование

I:

S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются по группам в основную и контрольную, после чего за ними осуществляется наблюдение для определения эффекта вмешательства:

-: когортное исследование

-: поперечное исследование

+: рандомизированное исследование

I:

S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы:

-: когортное исследование

-: случай- контроль

+: описание серии случаев