V2: Организация клинических исследований

I:

S: Уровни доказанности данных делятся на

+: А, В, С

-: I, IIa, IIb, III

-: A, B, C, D, E

I:

S: Уровни доказанности в клинической практике подразделяются на

+: А, В, С

-: 1, 2, 3

-: Высокий, промежуточный, низкий

-: Национальный, европейский, мировой

I:

S: Классы рекомендаций в клинической практике подразделяются на

+: I, II, III

-: А, В, С

-: Высокий, средний, низкий

-: Областной, российский, международный

I:

S: Под термином «мета-анализ» понимается

+: Обобщение данные нескольких исследований, выполненных в одинаковых условиях, с расчетом общих показателей

-: Обзор ряда исследований, выполненных по одинаковой методике

-: Статистический анализ результатов клинического исследования

-: Обзор литературы по какой-либо конкретной проблеме

I:

S: Основными видами контроля являются

+: Контроль исходного состояния; плацебо-контроль; исторический контроль; внешний контроль

-: Оценка побочных эффектов препарата; плацебо-контроль; исторический контроль; оценка по «мягким» субъективным признакам

-: Контроль качества жизни; критерии безопасности и эффективности; исторический контроль

I:

S: Мета-анализ проводится с целью

+: обобщения и проведения статистического анализа результатов

нескольких КИ, выполненных в одинаковых условиях

-: проведения сравнительного анализа различных КИ

-: оценки достоверности данных различных КИ

I:

S: Активный препарат, плацебо, группа без лечения, различные дозы одного препарата, традиционная терапия, историческое сравнение относятся к:

-: атрибутике рандомизированных КИ

-: атрибутике когортных КИ

-: атрибутике двойных слепых КИ

+: типам контроля

I:

S: Среди перечисленных ситуаций плацебо-контроль возможен в следующих:

+: заболевание не требует медикаментозной коррекции

-: исследования на пациентах с инфекционными заболеваниями

-: исследования на пациентах пожилого возраста

I:

S: К достоинствам мета-анализа относятся:

+: более четкая картина благодаря систематическому обобщению результатов КИ

-: высокая точность помтановки диагноза участникам исследования

-: однотипность заболеваний у участников исследований

-: высокая квалификация исследователей

I:

S: Наиболее надежными клиническими рекомендациями являются те, которые основаны на:

-: хорошо организованных когортных КИ

-: на описании клинических случаев

+: на метаанализе рандомизированных КИ

I:

S: Систематическая ошибка – это неслучайное отклонение результатов КИ от истинных значений, связанная с:

+: ошибками в организации исследований

-: несоблюдением критериев включения и исключения

-: дефектами протокола

I:

S: Из перечисленных лиц к уязвимым категориям пациентов относятся:

+: дети, беременные, люди с психическими отклонениями

-: лица пожилого возраста

-: пациенты с тяжелым течением заболеваний

-: неработающие пациенты

I:

S: К II классу рекомендаций относятся

+: Состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы.

-: Состояния, для которых доказано, что данный метод диагностики и лечения полезен и эффективен.

-: Состояния, при которых доказано и/или имеется

общее согласие необязательности или даже опасных последствий проведения данного метода диагностики и лечения

I:

S: Под термином «протокол клинического исследования» понимается

+: Научное обоснование цели исследования, описание процедур,

последовательности действий

-: Документ, регламентирующий правила проведения исследований

-: Документ, отражающий этические аспекты проведения исследований

-: Информация для пациента

I:

S: Группа, в которой участники не получают изучаемое вещество называется:

+: контрольная группа

-: группа наблюдения

-: когорта

I:

S: Систематическим описанием для помощи врачам в выборе тактики ведения больных является

-: клинические исследования

+: клинические рекомендации

-: мета-анализ

I:

S: Критериями, в соответствии с которыми осуществляется отбор участников в исследование из популяции, являются

-: критерии оценки

-: конечные точки

+: критерии включения

I:

S: Условия, которые препятствуют включению кандидатов в КИ, даже если они соответствуют критериям включения:

-: оценочные критерии

+: критерии исключения

-: факторы риска

I:

S: Неактивная версия активного лечения (вмешательства, не оказывающего биологического действия) называется

-: стандартный препарат

-: экспериментальный препарат

+: плацебо

I:

S: Препарат, который не зарегистрирован для лечения определенных заболевания у людей, называется

-: плацебо

+: экспериментальное лекарство

-: контрольный препарат

I:

S: Областью медицинских знаний, изучающей распространенность определенных состояний в популяции и эффективность их контроля, является

+: эпидемиология

-: экологическое исследование

-: поперечное исследование

I:

S: К основным типам контроля в клинических исследованиях не относится

-: плацебо- контроль

-: контроль по архивной статистике

+: систематический обзор

I:

S: К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится

+: Добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования

-: Добровольное согласие должно быть получено у всех пациентов, включенных в клиническое исследование

-: Пациенту должен быть выдан экземпляр информированного согласия

-: В истории болезни (амбулаторной карте) должен быть отмечен факт получения информированного согласия

I:

S: К основным критериям, ограничивающим включение пациентов в клинические исследования относятся все перечисленные, кроме:

+: Наличие сопутствующей патологии

-: Нетипичный характер заболевания

-: Заведомо необычно плохой прогноз

I:

S: Мета-анализ это

+: Обзор, в котором, при помощи количественного метода обобщены данные нескольких исследований

-: Сравнительный анализ нескольких завершившихся исследований

-: Выводы об эффективности и безопасности нового ЛС, сформулированные по завершении одного клинического

I:

S: Ликвидационный период представляет собой

+: срок, который должен пройти после отмены лечения, прежде чем оно перестанет оказывать эффект.

-: срок, необходимый для завершения клинического исследования и публикации его результатов.

-: период времени , необходимый для устранения проявлений побочного действия изучаемого ЛС

I:

S: Под термином «Систематический обзор» понимается

+: Анализ и оценка результатов исследований при помощи методов, минимизирующих возможность появления систематической ошибки

-: Анализ нескольких исследований , изучающих эффективность и безопасность одного и того же лекарственного средства, но проводимых разными исследовательскими группами

I:

Q: установить последовательность иерархии КИ по мере убывания достоверности

1: РКИ

2: Нерандомизированное КИ с одновременным контролем

3: Когортное исследование

4: Исследование «случай-контроль»

5: Перекрестное исследование

6: Результаты наблюдения

7: Описание отдельных клинических случаев

I:

S: установить соответствие:

RI первичные клинические исследования

RII вторичные клинические исследования

LI эксперименты

LII клинические испытания

LIII клинические исследования

LIV обзоры

LV клинические рекомендации

LVI экономический анализ

I:

S: установить соответствие уровней доказанности

RI уровень доказанности А

RII уровень доказанности В

RIII уровень доказанности С

LI – несколько РКИ с большим количеством учaстников или мета-анализ

LII – ограниченное количество РКИ с небольшим

количеством участников, нерандомизиро-

ванные исследования, данные наблюдения

регистров

LIII – мнения экспертов, ретроспективные иссле-

дования, небольшие нерандомизированные

исследования

I:

S: Установить соответствие классов рекомендаций

RI –состояния, для которых доказано, что данный метод диагностики лечения полезен и эффективен

RII –состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы

RIII – состояния, при которых доказано и/или имеется общее согласие необязательности или даже опасные последствия применения данного метода

LI – I класс

LII – II класс

LIII – III класс

I:

S: Определение когорты:

+: группа лиц со схожими характеристиками

-: группа лиц, участвующих в клинических исследованиях

-: группа здоровых добровольцев

I:

S: Конечная точка в клинических исследованиях - это:

-: показатели исходного состояния пациента

+: исход, который должен быть оценен по протоколу

-: показатели конечных результатов после проведения КИ

I:

S: Согласие потенциального участника КИ после информации обо всех аспектах исследования называется:

+: информированным согласием

-: добровольным вмешательством

-: протоколом КИ

I:

S: Критерии, в соответствии с которыми осуществляется отбор участников в исследование из популяции:

-: критерии оценки

-: конечные точки

+: критерии включения

I:

S: Способ для исключения систематических ошибок, когда врач и больной не осведомлены о вмешательстве:

+: ослепление/ слепой метод

-: открытый метод

-: исключающий метод

I:

S: Число больных, которым необходимо проводить вмешательство в течение определенного периода времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход:

-: относительный риск

-: абсолютный риск

+: число больных, которых необходимо лечить

I:

S: Доля лиц без выявляемого заболевания от числа всех обследованных с отрицательным результатом диагностического теста:

-: чувствительность диагностического теста

+: специфичность диагностического теста

-: результативность диагностического теста

I:

S: Доля лиц с выявляемым заболеванием от числа всех обследованных с положительным результатом диагностического теста:

+: чувствительность диагностического теста

-: специфичность диагностического теста

-: результативность диагностического теста

I:

S: Разница в частоте событий между группами контроля и лечения:

+: снижение абсолютного риска

-: снижение относительного риска

-: сопутствующее вмешательство

I:

S: Область медицинских знаний, изучающая распространенность определенных состояний в популяции и эффективность их контроля:

+: эпидемиология

-: экологическое исследование

-: поперечное исследование

I:

S: Диагностический тест с высокой точностью, служащий стандартом, с которым сравнивают новые диагностические (скрининговые) тесты:

-: специфичные диагностические тесты

-: чувствительные диагностические тесты

+: «золотой» стандарт

I:

S: Процесс контроля за ходом КИ, призванный гарантировать, что оно проводится согласно протокола:

+: мониторинг

-: оценка качества КИ

-: этическая оценка КИ