Производство лекарственных средств из растительного сырья

Д.1 Принципы

Лекарственные средства из растительного сырья имеют сложную природу, разнообразные характеристики, большое число активных ингредиентов, содержащихся в малых количествах. В связи с этим, при производстве лекарственных средств из растительного сырья особую роль имеют контроль исходных материалов, условия хранения и переработки.

Д.2 Помещения

Д.2.1 Зоны складирования

Д.2.1.1 Исходное растительное сырье должно храниться в отдельных помещениях. Эти помещения должны быть хорошо вентилируемыми и быть оборудованы приспособлениями, препятствующими проникновению насекомых и животных, особенно грызунов. Необходимо принимать меры против распространения животных и микроорганизмов, занесенных вместе с сырыми растениями, а также против перекрестной контаминации. Размещение контейнеров не должно препятствовать свободной циркуляции воздуха.

Д.2.1.2 Особое внимание следует уделять чистоте и обслуживанию тех складских зон, где может образовываться пыль.

Д.2.1.3 Хранение растений, экстрактов, настоек и других препаратов может потребовать особых условий влажности, температуры и освещения; необходимо обеспечивать и контролировать выполнение этих условий в соответствии с установленными требованиями [12].

Д.2.2 Производственные зоны

При отборе проб, взвешивании, смешивании и других производственных операциях с растительным сырьем, сопровождающихся пылевыделением необходимо принимать особые меры по поддержанию
чистоты и уборке помещений, а также по предотвращению перекрестной контаминации, например, удаление пыли, выделение специальных помещений и тому подобное.

Д.3 Документация

Д.3.1 Спецификации на исходные материалы

Д.3.1.1 Помимо данных, приведенных в пункте 6.2.1 настоящего стандарта, спецификации на лекарственное растительное сырье, используемое для производства лекарственных средств, следует, по возможности, включать:

- наименование, принятое в ботанике с указанием, по возможности, классификатора (например, «Классификатор растений и животных» Карла Линнея);

- подробную информацию, касающуюся происхождения растения (страна или местность, по возможности, культура, время сбора, способ сбора, использование пестицидов и другое);

- указание об использовании всего растения или его части;

- данные о методе сушки, в случае приобретения высушенного растительного сырья;

- описание растения, а также данные его макро- и микроисследования;

- данные об испытаниях на подлинность включая испытания на подлинность тесты на известные активные ингредиенты или маркеры. Для испытаний на подлинность необходимо иметь образцы сравнения (эталонные образцы);

- описание, по возможности, основных ингредиентов, имеющих известную терапевтическую активность, или маркеров;

- методы определения содержания пестицидов и их допустимых концентраций;

- методы испытаний по обнаружению грибкового или микробной контаминации, включая афлатоксины и пест-инфестацины, и их допустимые концентрации;

- методы испытаний на содержание тяжелых металлов и подобных контаминантов и других возможных посторонних примесей.

Д.3.1.2 Любая обработка, направленная на уменьшение грибковой и микробной контаминации, должна документироваться. Такие виды обработки должны протоколироваться. В протоколы должны включаться подробности проведения технологического процесса, проводимых испытаниях и пределы остаточной контаминации.

Д.3.2 Технологические инструкции

Д.3.2.1 Технологические инструкции должны содержать описание различных операций, проводимых с растительным сырьем, такие, как сушка, перемалывание и просеивание, а также должны включать
такие детали, как время и температура сушки, методы контроля и размеры частиц. В них также должно быть описание мер безопасности и методов удаления посторонних материалов (например, просеивание).

Д.3.2.2 Технологические инструкции, касающиеся изготовления лекарственных препаратов из растительного сырья, должны включать сведения, касающиеся основы или растворителя, время и температуру экстракции, подробное описание всех стадий концентрирования и используемые методики.

Д.4 Отбор проб

Д.4.1 Отбор проб лекарственного растительного сырья, вследствие того, что необработанное растительное сырье получаются из отдельных растений и присутствует фактор неоднородности, должен проводиться особо тщательно, специально подготовленным персоналом. На каждую партию (серию) должен иметься составляться отдельный прокол [14].

Д.5 Контроль качества

Д.5.1 Персонал, занятый контролем качества, должен иметь специальную подготовку по производству лекарственных средств из растительного сырья, позволяющую ему проводить испытания на
идентичность и наличие примесей, выявлять присутствие грибковых колоний, неоднородность растительного сырья и тому подобное.

Д.5.2 Подлинность и качество лекарственных средств из растительного сырья должны контролироваться в соответствии с утвержденными спецификациями.

Приложение Е

(обязательное)