М.4 Квалификация (qualification)

М.4.1 Квалификация проекта (Design qualification- DQ)

М.4.1.1 Первым этапом квалификации новых помещений, систем или оборудования может являться квалификация проекта.

М.4.1.2 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям настоящего стандарта.

М.4.2 Квалификация установленного оборудования (Installation qualification- IQ)

М.4.2.1 Квалификация установленного оборудования выполняется для новых или реконструированных помещений, систем и оборудования.

М.4.2.2 При квалификации установленного оборудования проверяются:

- соответствие монтажа оборудования, трубопроводов, систем обслуживания проекту и другой технической документации;

- наличие инструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию;

- наличие документации по калибровке (поверке);

- соответствие материалов и оборудования установленным требованиям.

При проведении квалификации установленного оборудования могут выполняться и другие работы.

М.4.3 Квалификация функционирующего оборудования (Operational qualification- OQ)

М.4.3.1 Квалификация функционирующего оборудования выполняется после успешного завершения квалификации установленного оборудования.

М.4.3.2 При квалификации функционирующего оборудования выполняются:

- проверки и испытания, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

- испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах равных верхним и нижним допустимым пределам, а при необходимости - и в условиях «наихудшего случая».

При проведении квалификации функционирующего оборудования могут выполняться и другие работы.

М.4.3.3 После завершения квалификации оборудования в функционирующем состоянии должны быть разработаны инструкции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке оборудования, проведено обучение персонала и налажена система предупредительного технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудования.

М.4.4 Квалификация в условиях эксплуатации (Performance qualification- PQ)

М.4.4.1 Квалификации в условиях эксплуатации выполняется после успешного завершения квалификации установленного оборудования и валидации функционирующего оборудования.

М.4.4.2 При квалификации в условиях эксплуатации выполняются:

- проверки (испытания) с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитаторов продукта, с учетом специфики процессов, помещений, систем и оборудования;

- проверки в условиях эксплуатации, когда рабочие параметры равны верхним и нижним допустимым пределам.

М.4.4.3 Несмотря на то, что квалификация в условиях эксплуатации рассматривается как отдельный вид деятельности, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с квалификацией функционирующего оборудования.

М.4.5. Валидация (квалификация) установленных (используемых) помещений, систем и оборудования

М.4.5.1 При проведении валидации (квалификации) используемых помещений, систем и оборудования необходимо получить данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров и пределов заданным требованиям. Помимо этого, следует документально оформить инструкции и протоколы по проведению калибровки, очистки, профилактическому и техническому обслуживанию, и обучения персонала.

М.5 Валидация процесса

М.5.1 Общие положения

М.5.1.1 Изложенные в настоящем разделе требования и принципы распространяются на производство готовых лекарственных средств. Они относятся к первоначальной валидации новых производственных процессов, последующей валидации измененных процессов и повторной валидации.

М.5.1.2 Как правило, валидация производственного процесса завершается до начала реализации продукции (перспективная валидация). В исключительных случаях, когда это невозможно, может оказаться
необходимым проведение валидации процесса в ходе производства (текущая валидация). Действующие в течение некоторого времени процессы также подлежат валидации (ретроспективная валидация).

М.5.1.3 Следует выполнить квалификацию помещений, оборудования, процессов и валидацию аналитических методов контроля. Персонал, выполняющий валидацию (квалификацию), должен пройти соответствующее обучение.

М.5.1.4 Следует периодически оценивать функционирование помещений, оборудования, систем и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.