К.7.3.1 Оценка основных параметров

К.7.3.1.1 При облучении электронным пучком поглощенная доза ионизирующего облучения в продукции, зависит от следующих основных факторов:

а) характеристики электронного пучка (энергии электронов, среднего тока), размеров участка сканирования и однородности сканирования;

б) скорости конвейера;

в) состава и плотности продукции;

г) состава, плотности и толщины материала между выходным окном и определенной частью продукции;

д) расстояния от выходного окна до контейнера.

К.7.3.1.2 Основными параметрами, контролируемыми оператором, являются характеристики электронного пучка и скорость конвейера.

К.7.3.2 Схема облучения

К.7.3.2.1 При разработке схемы облучения дозиметры должны располагаться между слоями гомогенного абсорбента, имитирующего реальную продукцию, или между слоями реальной продукции однородной плотности так, чтобы хотя бы десять измерений соответствовали максимальной энергии электронов в соответствии с подпунктами К.7.2.2.2 по К.7.2.2.6 настоящего приложения.

К.7.3.2.2 При разработке схемы облучения параметры излучения необходимо поддерживать постоянными, контролировать их и регистрировать. Эти данные вместе с результатами дозиметрии следует сохранять.

К.7.3.3 Повторный ввод в действие

Ввод в действие должен производиться заново всякий раз, когда имеют место изменения процесса или параметров излучателя, способные привести к изменению дозы облучения, получаемой контейнерами с продукцией (например, замена стержней). Объем работ по повторному вводу в действие зависит от степени изменений, внесенных в излучатель или в нагрузку. При наличии сомнений процедуру повторного ввода установки в эксплуатацию следует провести заново.

К.8 Помещения

К.8.1 Во избежание перекрестной контаминации помещения должны проектироваться и эксплуатироваться таким образом, чтобы разделить облученные и необлученные контейнеры. В случае, если операции с материалами проводятся внутри закрытых контейнеров, нет необходимости отделять фармацевтические материалы от нефармацевтических, если нет риска контаминации. Любая возможность контаминации продукции радионуклидами должна быть исключена.

К.9 Технологический процесс

К.9.1 Контейнеры с продукцией должны загружаться в соответствии со схемой облучения, полученной в процессе валидации.

К.9.2 В течение технологического процесса доза радиации, полученная контейнерами, должна контролироваться в соответствии с валидированными инструкциями по дозиметрии. Зависимость между этой дозой и дозой, поглощенной продукцией внутри контейнера, должна быть установлена при валидации и вводе установки в действие.

К.9.3 Для отличия облученных и необлученных контейнеров, следует использовать индикаторы радиации, в то же время их нельзя использовать ни как единственные средства маркировки, ни как индикаторы достаточной степени облучения.

К.9.4 Одновременную обработку разных видов продукции в одной радиационной камере следует проводить только тогда, когда по результатам ввода установки в действие или из других данных
известно, что доза радиации, полученная отдельными контейнерами, находится в заданных пределах.

К.9.5 Если установлено, что требуемая доза облучения должна быть получена в течение нескольких сеансов, это должно быть согласовано между производителем лекарственного средства и организацией, проводящей облучение; кроме того, полная доза должна быть получена в течение фиксированного интервала времени. Производитель лекарственного средства должен быть уведомлен о фактах незапланированных перерывов между сеансами облучения, если продолжительность перерывов превышает ранее согласованные значения.

К.9.6 Облученная продукция должна быть отделена от необлученной. Способы достижения этого включают в себя использование индикаторов радиации (пункт К.9.3) и соответствующую планировку помещений (пункт К.8.1).

К.9.1 Гамма-излучение

К.9.1.1 В режиме непрерывного облучения дозиметры должны быть расположены таким образом, чтобы не менее двух одновременно находились под воздействием радиации.

К.9.1.2 В порционном (серийном) режиме, как минимум, два дозиметра должны находиться в зоне с наименьшим уровнем облучения.

К.9.1.3 В случае режима непрерывного облучения должна быть предусмотрена индикация требуемого рабочего положения источника, а также блокировка положения источника и движения конвейера.
Скорость движения конвейера необходимо постоянно контролировать и регистрировать.

К.9.1.4 В порционном (серийном) режиме перемещение источника и время облучения каждой серии должны контролироваться и регистрироваться.

К.9.1.5 Следует корректировать время облучения и скорость движения конвейера с учетом распада или дозарядки источника облучения. Период действия заданных значений скорости и времени облучения должен регистрироваться и соблюдаться.