Л.5.5 Инструкции по упаковке

Л.5.5.1 Упаковка и маркировка лекарственных препаратов, предназначенных для клинических испытаний, как правило, являются операциями более сложными с большей степенью опасности возникновения ошибок (которые трудно выявить), чем упаковка зарегистрированных лекарственных препаратов, когда используются готовые этикетки. В связи с этим необходимо уделять особое внимание контролю за маркировкой на этикетках их учету, контролю за чистотой упаковочной линии и независимому контролю, проводимому сотрудниками отдела контроля качества.

Л.5.5.2 Основой инструкции по упаковке, как правило, является заказ. В отличие от правил упаковки, принятых при серийном производстве зарегистрированных лекарственных препаратов, серия лекарственных препаратов, предназначенных для клинических испытаний, может быть разделена на различные упаковочные серии, которые упаковываются по отдельности в разное время.

Л.5.5.3 Количество единиц упаковываемой продукции должно быть определено до начала операций по упаковке с учетом количества единиц, необходимых для проведения контроля качества и сохраняемых контрольных образцов. После окончания упаковки и маркировки необходимо подвести баланс упаковочных материалов, нерасфасованной и готовой продукции.

Л.5.6 Инструкции по маркировке

Л.5.6.1 Этикетки должны содержать следующую информацию:

а) наименование спонсора;

б) дозированную лекарственную форму, способ введения, количество доз, а также название/шифр лекарственного препарата и активность/дозировку в случае открытого исследования;

в) номер серии и/или код, позволяющие идентифицировать содержимое и операцию по упаковке;

г) идентификационный (рандомизационный) номер испытуемого лица (при необходимости);

д) указания по применению;

е) надпись «Только для клинического исследования»;

ж) фамилию и инициалы исследователя (если они не включены в код испытания);

з) код клинического исследования, позволяющий идентифицировать место испытания (клиническую базу) и исследователя;

и) условия хранения;

к) срок использования в месяцах/годах (дата истечения срока годности, срок годности или дата переконтроля, при необходимости);

л) надпись «Хранить в недоступном для детей месте», за исключением случаев, когда лекарственный препарат предназначен исключительно для использования в условиях стационара.

Л.5.6.2 Внешняя упаковка может содержать дополнительно символы или пиктограммы, для пояснения некоторой информации, упомянутой выше, и требование «Возвратить пустую упаковку и неиспользованный лекарственный препарат».

Л.5.6.3 В соответствии с заказом может быть предоставлена (при необходимости) дополнительная информация, например предостережения и инструкция по применению.

Л.5.6.4 Копии каждого типа этикеток должны храниться в протоколе серии.

Л.5.6.5 На первичную упаковку должна быть нанесена информация, перечисленная в пункте Л.5.6.1, даже в том случае, если указанная информация полностью присутствует на вторичной упаковке.

Л.5.6.6 Если на вторичной упаковке указана вся информация, перечисленная в пункте Л.5.6.1, а первичная упаковка представляет собой маленькие блистеры или ампулы, на которых данная информация не умещается, то на них, по крайней мере, должна быть указана информация, перечисленная в подпунктах а), в), г) пункта Л.5.6.1, а также способ введения (для ампул).

Л.5.6.7 В случае продления срока годности, к исследуемому лекарственному препарату должна быть прикреплена дополнительная этикетка. На которой должен быть указан новый срок годности и повторен номер серии. Дополнительная этикетка может быть наклеена поверх старого срока годности, но в целях контроля качества, не должна закрывать оригинального номера серии. Операция по перемаркировке может проводиться в исследовательском центре (клинической базе) исследователем или фармацевтом, под контролем второго лица. Она проводится в соответствии с утвержденными инструкциями или в соответствии с условиями контракта (договора). Документированное свидетельство о прикреплении дополнительной этикетки должно быть включено в состав документации по проведению клинического исследования и в протокол серии.