Контроль сировини і матеріалів

Контроль сировини і матеріалів здійснюється на підставі нормативної документації на кожний вид сировини і матеріалів. Основні показники, необхідні для перевірки, і їх значення наведені в таблиці 3.21

Таблиця 3.21 Контроль сировини та матеріалів

Для кожної партії сировини та матеріалів проводять перевірку наявності та відповідності товаросупровідних документів та маркування.

Технологічний контроль виробництва

Технологічний контроль виробництва здійснюється відповідно до вимог, представленими в таблиці 3.22

Таблиця 3.22 Технологічний контроль виробництва

Хімічний і мікробіологічний контроль виробництва

Хімічний та мікробіологічний контроль здійснюється лаборантом ВТЛ. Всі необхідні контрольовані параметри вказані в таблиці 3.23

Таблиця 3.23 Хімічний та мікробіологічний контроль виробництва

Контроль готової продукції

Контроль препарату.

Готовий антибіотик піддається ретельному контролю: біологічному і фармакологічною.

При біологічному контролі ставиться завдання з'ясування стерильності готового препарату. Для цього зазвичай використовують два методи.

Перший пов'язаний з інактивацією антибіотика і висівом його у відповідну живильне середовище. Наприклад, біологічний контроль бензилпеніциліну і напівсинтетичних препаратів, отриманих на його основі, проводиться наступним чином. У пробірки, що містять тиогликолевую середу, вносять фермент β - лактамазу в кількості, здатній повністю інактивувати пеніцилін. Пробірки з ферментом витримують 2-3 діб при температурі 37 ° С для контролю його стерильності, потім у них вносять розчин пеніциліну. Пробірки поділяють на дві групи: одну витримують при 37 , а іншу - при 24 ° С протягом 5 діб. Ведуть щоденне спостереження за можливим розвитком мікроорганізмів.

Другий метод з'ясування стерильності антибіотиків визначається тим, що для більшості цих сполук немає инактиваторов їх біологічної активності. Тому виявляють стійкі до досліджуваних препаратів форми мікроорганізмів і визначають можливу присутність в таких препаратах чутливої до них мікрофлори, для чого розчин антибіотиків пропускають через мембранні фільтри з діаметром пор не більше 0,75 мкм.

Необхідно підкреслити, що стерильність готового антибіотика забезпечується дотриманням стерильних умов роботи на всіх стадіях процесу розвитку продуцента, виділення й очищення препарату.

Фармакологічний контроль. До антибіотичних речовин, використовуваних у медичній практиці, відповідно до Державної фармакопеї СРСР пред'являються дуже строгі вимоги. Кожен новий лікарський препарат, перш ніж він буде дозволений до практичного застосування, повинен пройти всебічні випробування на токсичність, пірогенність та інші властивості, життєво важливі для організму. Препарат вивчають на різних видах тварин щодо його гострої і хронічної токсичності (вплив на кров, центральну нервову систему, дихання і т.д.). Показники гострої токсичності - один з критеріїв якості антибиотического речовини. Встановлюють максимально стерпну дозу (МПД) антибіотика, дозу, що викликає загибель 50 % піддослідних тварин (LD50), і смертельну дозу (LD100). Тільки після всебічного і ретельного вивчення препарату він може бути рекомендований до практичного застосування.