Massae pilularum quantum satis ut fiat pilulae № 40

Signa: По 1 пилюле 2 раза в день.

Свойства ингредиентов.

Iodum – серовато – черные с металлическим блеском пластинки храктерного запаха. летуч при комнатной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в водном растворе йодидов. Список Б.

Phenobarbitalum – белый кристаллический порошок без запаха, слабогорького вкуса. Очень мало растворим в воде. Список Б. ключен в список III ПККН.

Kalii iodidum – белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено – горького вкуса. Растворим в 0,75ч. воды.

Extracti Valerianae spissum– густая масса темно – бурого цвета, характерного запаха валерианы, пряно – горького вкуса.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Мягкая лекарственная форма для внутреннего применения - пилюли, в состав которых входит два лекарственных вещества списка Б. Кроме того. фенобарбитал входит в список III ПККН и находится в аптеке на предметно – количественном учете.

Проверка доз.

Проверка доз йода:

Расчет доз для йода крситаллического ведётся исходя из 5% спиртового раствора йода.

По ГФ XI: в.р.д. 5% спиртового раствора йода – 20 капель

в.с.д. 5% спиртового ратсвора йода – 60 капель

1 мл 5% спиртового раствора йода – 48 капель

в 1 мл 5% раствора содержится 0,05г йода

48 капель - 0,05г йода

20 капель - Х Х=0,025г (в.р.д.)

в.с.д.=0,025г*2 = 0,075г

Р.д. йода по прописи 0,04:40=0,001г

С.д. 0,001*2=0,002г

Дозы не завышены

Проверка доз фенобарбитала

В.р.д. 0,2 р.д. 1,0:40 = 0,025

В.с.д. 0,5 с.д. 0,025 × 2 = 0,05 -Дозы не завышены.

Нормы отпуска на фенобарбитал- не более 12 таблеток

Таблетки фенобарбитала по 0,1г – 12*0,1 = 1,2г

Нормы отпуска не завышены

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Так как в рецепте количество йода пописано менее 0.05г дл приготовления пилюль используют полуфабрикат (раствор ода 5% (1:20) в 50% растворе калия йодида), которого берут в 20 раз больше по отношению к прописанному количеству йода крситаллического.

0,04х20=0,8мл или 24 капли (0.1мл – 3 капли).

Имеющийся в составе пилюль густой экстракт валерианы обеспечивает пилюльной массе вязкие свойства. для придания массе других свойств можно использовать порошок корня солодки. Его рассчитывают исходя из средней массы 1 пилюли (0.2г):

(0,2х40)-(0,8+1,0+2,0)=4,2г порошка корня солодки.

В ступку помещают 1,0 фенобарбитала (его отвешивает провизор – технолог в присутствии фармацевта), измельчают сначала в сухом вид, .затем в присутствии 24 капель 5% раствора йода в 50% растворе калия йодида, который дозируют с помощью калибровочной пипетки. В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта делают отметки о получении и выдаче фенобарбитала.

К полученному раствору прибавляют 2,0 густого экстракта валерианы и по частям порошок корня солодки. Уминают до образования пластичной массы, отстающей от стенок ступки и пестика, снимают пергаментной бумагой, взвешивают. величину массы отмечают в ППК и на обороте сигнатуры, делят на 2 равные части. так как максимальное число делений на резаке пилюльной машинки равно 30. Из каждой части на стекле пилюльной машинки выкатывают одинаковые по длине (на 20 делений ножа) и толщине стержня. Разрезают их ножом на 20 доз и получают 40 почти одинаковых готовых пилюль. Затем на резаке пилюльной машинки роликом придают пилюлям форму шариков одинаковой величины. Пилюли подсушивают, подсчитывают и обсыпают ликоподием (1,3г) в широкогорлой стеклянной баночке, предназначенной для их упаковки.

Упаковка и оформление.

Пилюли упаковывают в широкогорлую стеклянную баночку из оранжевого стекла с плотно навинчивающейся оранжевой крышкой. под крышку подкладывают кружок пергаментной бумаги. На баночку наклеивают номер рецепта. выписывают сигнатуру и оформляют этикетками «Внутреннее», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Пилюли опечатывают и хранят до отпуска в запирающемся шкафу. Хранение пилюль разрешено в аптеках приказом №214 от 16.07.97г в течение 10 суток.

Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы совпадают. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены. расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно. В рецепте красным подчеркнуто наименование вещества, стоящего на ПКУ. На паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта указано его количество и подписи провизора – технолога и фармацевта. На рецепте и сигнатуре обозначен вес пилюльной массы.

- Правильность упаковки и оформления. Банка оранжевого стекла укупорена плотно, оформление соответствует приказу №120 от 05.09 1997г;

- органолептический контроль. Пилюли серовато – желтого цвета со специфическим запахом входящих в них ингредиентов (йод, экстракт валерианы);

- внешний вид. Пилюли имеют правильную шарообразную форму, одинаковые размеры, сухую и гладкую поверхность, не слипаются. В разрезе пилюли однородны.

- масса пилюль 0,2±0,01, что соответствует нормам допустимых отклонений (±5%) в массе отдельных пилюль (ГФ Х1, приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97г)

- распадаемость пилюль – менее 1 часа, что соответствует требованиям ГФХ

«__»___________________200___г

День 14.