Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода

Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода. Она при воздействии кислорода, находящегося в растворе и над его поверхностью переходит в 2,3 - дикетогулоновую кислоту, лишенную С-витаминной активности.

О Н Н О₂ ОН Н Н

= С – С – С – С – С – С – ОН О = С – С – С – С – С – С – ОН

НО ОН Н ОН Н ОН О О Н ОН Н

Для стабилизации применяют антиоксидант натрия сульфит безводный (2,0 на 1000 мл).

С целью снижения болезненности инъекций к раствору добавляют натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве.

Рассчитанные количества стабилизатора (натрия сульфата), натрия гидрокарбоната и кислоты аскорбиновой растворяют при перемешивании в 1/3 расчетного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углерода диоксида, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл.

Флакон заполняют раствором доверху. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой с металлическим колпачком «под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор.

Проверяют качество укупорки. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при температуре 120°С в течение 8 мин в паровом стерилизаторе.

После стерилизации вторично проводят полный химический контроль, вторично проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.

Упаковка и оформление.

Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. оформляют этикеткой «Для инъекций», на которой кроме общих для всех этикеток пунктов указывают: «Раствор кислоты аскорбиновой 5% 50 мл. Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день» и указывают номер анализа.

Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта.

Срок хранения укупоренного «под обкатку» в аптеке составляет 30 с уток при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

№ 33.

1. Recipe: Solutionis Coffeini – natrii benzoatis 20% 25 мл

Sterilisetur!

Da.

Signa: Для подкожного введения по 2 мл 2 раза в день.

Свойства инггредиентов.

Coffeinum – natrii benzoas (ГФ, ст. 173) – белый порошок без запаха, легко растворим в воде.

Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97)-бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

Ингредиенты совместимы.