Главная Обратная связь

Дисциплины:

Архитектура (936)
Биология (6393)
География (744)
История (25)
Компьютеры (1497)
Кулинария (2184)
Культура (3938)
Литература (5778)
Математика (5918)
Медицина (9278)
Механика (2776)
Образование (13883)
Политика (26404)
Правоведение (321)
Психология (56518)
Религия (1833)
Социология (23400)
Спорт (2350)
Строительство (17942)
Технология (5741)
Транспорт (14634)
Физика (1043)
Философия (440)
Финансы (17336)
Химия (4931)
Экология (6055)
Экономика (9200)
Электроника (7621)


 

 

 

 



Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления



 

Согласно приказу МЗ Рф №214 от 16.07 97г к лекарственным формам. требующим асептических условий изготовления предъявляют особые требования

IX. Особые требования к изготовлению и контролю

качества стерильных растворов <*>

--------------------------------

<*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:

растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические

растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей,

отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).

 

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в

аптеках осуществляется в соответствии с требованиями

Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению

стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством

здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных

документов.

9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов

для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой

форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).

9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при

отсутствии данных о химической совместимости входящих в них

лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также

при отсутствии методик анализа для их полного химического

контроля.

9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов,

посуды, средств малой механизации должна осуществляться в

соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества

и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении

стерильных растворов, должны соответствовать требованиям

Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на

одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих

лекарственные вещества с различными наименованиями или одного

наименования, но в разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен

осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции

(глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8).

9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения

до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с

требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей

Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во

флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок

"под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и

раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются

путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием

металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее

трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста

(фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по

прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и

испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий

проводится в соответствии с требованиями действующей

Государственной Фармакопеи.

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых

требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не

более установленной продолжительности хранения.

По истечении продолжительности хранения растворы подлежат

изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается.

9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы

считаются забракованными, если их качество не соответствует

требованиям действующих нормативных документов по показателям:

внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность,

количественное содержание входящих веществ, а также по наличию

видимых механических включений, недопустимым отклонениям от

номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки,

нарушению действующих требований к оформлению лекарственных

средств, предназначенных к отпуску.

 

X. Контроль при отпуске

 

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в

аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при

их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам

входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или

сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на

квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление

соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм,

изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для

лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для

клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции",

"Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства,

отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись

"Детское".

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных

организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с

требованиями действующих нормативных документов.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и

отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих

нормативных документов.

10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо

поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

№ 29.

1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml

Sterilisetur!

Da.

Signa: Для внутривенного капельного введения.

Свойства ингредиентов.

Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.

Agua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

 

Ингредиенты совместимы.



Просмотров 6380

Эта страница нарушает авторские права




allrefrs.su - 2024 год. Все права принадлежат их авторам!